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齐鲁制药加入!司美格鲁肽竞争加剧

2022-05-25 19:40:23本文来源: 广东众生药业股份有限公司
5 月 24 日,齐鲁制药以化药 2.2 类首次递交了「司美格鲁肽注射液」临床试验申请,获得 CDE 受理。这是国内第 5 家正式加入司美格鲁肽竞争的企业,就在去年,联邦制药、丽珠集团、九源基因、派金生物四家企业陆续申报了这一品种。

不过,与此前其他申报者不同的是,此前其他企业均以 3.3 类生物类似药申报,而齐鲁本次则以 2.2 类改良型新药申报。

来自:CDE 官网

司美格鲁肽是 GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA)中炙手可热的明星,原研产品由诺和诺德研发,2017 年 12 月在美国获批上市用于 2 型糖尿病,随后又陆续获批了降低心血管风险事件风险、肥胖症两项适应症。2021 年 4 月,司美格鲁肽首次在国内获批进口,该项批准同时囊括 2 型糖尿病及心血管适应症,使司美格鲁肽成为当时国内唯一一款拥有心血管适应症的每周一次 GLP-1 产品。除注射剂之外,诺和诺德还开发了口服片剂,不过在国内尚处于 III 期临床,暂未申报上市。

在 2021 年度,据诺和诺德财报,司美格鲁肽销售额已经接近度拉糖肽,达到近 60 亿美元,后者为 65 亿美元,双双位列全球 TOP20 之列,昭示了 GLP-1 领域的潜力。国内企业已经纷纷跟上,不过无论是度拉糖肽还是司美格鲁肽生物类似药,均处于早期开发阶段。

对于司美格鲁肽而言,据 Insight 数据库 全球新药模块数据,除上述提及的临床阶段产品之外,四环医药、通化东宝、江苏诺泰澳赛诺生物制药也有相应项目在开发,四环医药还同时开发了口服司美格鲁肽。

处于临床前阶段的司美格鲁肽类似药项目
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

度拉糖肽则有 4 个 I 期临床类似药项目,其中乐普还申报了肥胖症适应症。

国内度拉糖肽生物类似药项目开发情况
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


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编辑:加一
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