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齐鲁制药加入！司美格鲁肽竞争加剧

2022-05-25 19:40:23本文来源: Insight数据库

5 月 24 日，齐鲁制药以化药 2.2 类首次递交了「司美格鲁肽注射液」临床试验申请，获得 CDE 受理。这是国内第 5 家正式加入司美格鲁肽竞争的企业，就在去年，联邦制药、丽珠集团、九源基因、派金生物四家企业陆续申报了这一品种。

不过，与此前其他申报者不同的是，此前其他企业均以 3.3 类生物类似药申报，而齐鲁本次则以 2.2 类改良型新药申报。

来自：CDE 官网

司美格鲁肽是 GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）中炙手可热的明星，原研产品由诺和诺德研发，2017 年 12 月在美国获批上市用于 2 型糖尿病，随后又陆续获批了降低心血管风险事件风险、肥胖症两项适应症。2021 年 4 月，司美格鲁肽首次在国内获批进口，该项批准同时囊括 2 型糖尿病及心血管适应症，使司美格鲁肽成为当时国内唯一一款拥有心血管适应症的每周一次 GLP-1 产品。除注射剂之外，诺和诺德还开发了口服片剂，不过在国内尚处于 III 期临床，暂未申报上市。

在 2021 年度，据诺和诺德财报，司美格鲁肽销售额已经接近度拉糖肽，达到近 60 亿美元，后者为 65 亿美元，双双位列全球 TOP20 之列，昭示了 GLP-1 领域的潜力。国内企业已经纷纷跟上，不过无论是度拉糖肽还是司美格鲁肽生物类似药，均处于早期开发阶段。

对于司美格鲁肽而言，据 Insight 数据库全球新药模块数据，除上述提及的临床阶段产品之外，四环医药、通化东宝、江苏诺泰澳赛诺生物制药也有相应项目在开发，四环医药还同时开发了口服司美格鲁肽。

处于临床前阶段的司美格鲁肽类似药项目