Insight 数据库/医药资讯/君实生物 VV116 更新 III 期数据,已达到统计学优效,6 月能获批吗?

君实生物 VV116 更新 III 期数据,已达到统计学优效,6 月能获批吗?

2022-05-25 19:40:23本文来源: 联合保健产品

继昨日 VV116 头对头 3 期临床成功信息之后,5 月 25 日一早,君实生物又发布了更详细的公告,介绍 VV116 临床试验详情。君实表示,相比 PAXLOVID,患者接受 VV116(JT001)治疗的中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效。



这项多中心、单盲、随机对照 III 期临床研究(NCT05341609)旨在评价 VV116(JT001)对比 PAXLOVID 用于轻中度 COVID-19 伴有进展为重度,包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展。


研究实际入组 822 例患者,采用单盲设计,即在研究结束最终数据库锁定前,研究者(包括研究终点评估者)和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为「至持续临床恢复的时间」,次要研究终点包括「截至第 28 天发生 COVID-19 进展(定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比」、「至持续临床症状消失的时间」、「SARS-CoV-2 转阴的受试者百分比」等。


该临床研究结果显示,VV116(JT001)用于轻中度 COVID-19 伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点VV116(JT001)组中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效,为该疗法可加速 COVID-19 症状缓解提供了有力的证据。


在次要有效性终点方面,VV116(JT001)组和 PAXLOVID 组均未发生 COVID-19 疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间,以及至首次 SARS-CoV-2 核酸转阴时间相似,相比于 PAXLOVID,VV116(JT001)组有统计学优效趋势。


在安全性方面,VV116(JT001)总体安全性良好,总体不良事件发生率低于 PAXLOVID。


关于详细的研究数据,君实生物后续将通过学术期刊公布。


这份更详细的临床结果报道,无疑已经对昨天公众质疑的问题做出了回应:临床方案与药监部门沟通,不存在不合理之处;不但达到主要终点,次要终点也有统计学优效趋势。继昨日暴跌之后,今日君实港股科创板均有小幅回升。


君实昨日公告曾表示,将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。根据投资者交流中披露的信息,VV116 有望在 6 月份获得 NDA 批准,君实将储备上亿级别产能,在有需要的情况下提供上亿人份药物。期待这款国产新冠口服药物能为中国的疫情防控作出贡献,助力国内疫情早日恢复平稳状态。


新冠相关药物都开发极快。君实是国内最早布局的企业之一,据 Insight 数据库 显示,VV116 在 2021 年 9 月与旺山旺水达成合作,10 月获批临床,如今注册 III 期临床已经完成,即将走上 NDA 流程。针对暴露后预防适应症,君实后续也将开展,而该项适应症当前国内只有先声药业的SIM0417 在开发(Insight 往期报道:COVID-19 暴露后预防:先声药业新冠口服药新适应症获批临床


VV116 全球适应症开发历史

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)



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编辑:加一

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