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恒瑞二代 AR 拮抗剂 III 期临床达主要终点,上市申请已纳入优先审评

2022-05-24 19:42:38本文来源: 广东众生药业股份有限公司
近日,恒瑞医药研发的创新药 SHR3680 片联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合 ADT 治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照 III 期临床研究(研究编号:SHR-3680-Ⅲ-HSPC),由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点总生存期(OS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR3680 片可显著延长高瘤负荷的 mHSPC 患者的总生存期。

目前,SHR3680 片用于治疗高瘤负荷的 mHSPC 已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,上市申请也已获得优先审评资格点此查看、订阅受理号,第一时间 get 审评状态最新变动

SHR-3680-Ⅲ-HSPC 研究是一项评估 SHR3680 联合 ADT 对比标准治疗联合 ADT 治疗高瘤负荷的 mHSPC 的多中心、随机、对照 Ⅲ 期临床研究,由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者,中国 50 家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22 家中心共同参研。

该研究于 2018 年 6 月启动,按照 1:1 随机入组,共入组 654 例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期(rPFS,基于独立评审委员会的评估)和总生存期(OS),次要终点包括 rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

2021 年 7 月,本研究已完成主要终点 rPFS 的期中分析,IDMC 判定 rPFS 期中分析结果达到方案预设的优效标准,此次 OS 期中分析结果同样达到方案预设的优效标准,本研究双主要终点均已达到。

除 SHR-3680-III-HSPC 研究外,SHR3680 另一项 III 期研究,即 SHR3680 围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的 III 期临床研究,已于 2021 年 9 月启动入组。下图为 SHR-3680 项目各适应症国内开发进展

SHR-3680 国内进度甘特图
数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

前列腺癌是目前全球男性发病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的恶性肿瘤。根据 GLOBOCAN 2020 报告,2020 年全球约有 141 万例新发前列腺癌病例,占男性所有新发恶性肿瘤病例的 14.1%,仅次于肺癌的 14.3%;而中国前列腺癌新发病例约 11.5 万例,死亡病例约 5.1 万例。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌对 ADT 治疗敏感(即 mHSPC)。近期研究表明,新型雄激素受体(AR)抑制剂联合 ADT 治疗 mHSPC,能够有效降低疾病进展或死亡风险,延长 OS。SHR-3680-III-HSPC 研究早在 2018 年 6 月就正式启动,当时国内尚无获批用于治疗 mHSPC 的新型 AR 抑制剂。


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内容来自恒瑞医药公告
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编辑:加一
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