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君实 VV116 头对头 Paxlovid 成功!国产首款新冠口服药蓄势待发?

2022-05-24 19:42:38本文来源: 广东众生药业股份有限公司
5 月 23 日,君实生物宣布,与旺山旺水合作开发的新冠口服药 Renmindevir(VV116/JT001)头对头对比辉瑞 Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 III 期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。


该试验是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究,旨在评价 VV116 对比 paxlovid 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。研究共入组了 822 例患者,主要研究终点为「至持续临床恢复的时间」,次要研究终点包括「截至第 28 天发生 COVID-19 进展(定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比」等。具体的试验结果君实暂未披露。


VV116 能否顺利获批?谨慎还是乐观?

VV116 是君实与旺山旺水合作开发的一款核心产品,也是国内研发进度最快的新冠口服药物。同时也是乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药。NCT05341609 研究于今年 4 月份启动,到今日研究达到主要终点,仅用了一个月,进展很快,目前君实正在准备上市申请。

作为首个头对头辉瑞 Paxlovid 的国产新冠药物,VV116 也积累了极高的期待值,本次 III 期临床结果公布堪称是万众瞩目了。然而与达到主要终点的试验结果相反的是,君实生物港股科创板今日齐齐大跌,折射出部分人的担忧,而担忧的主要原因之一则为在于临床试验设计。

辉瑞的 paxlovid 是 PF-07321332 和利托那韦(Ritonavir)的新冠口服复方制剂。此前,paxlovid 在全球开展了一项针对轻中度新冠患者的 EPIC-HR 临床试验 (NCT04960202),这是一项 Ⅱ/Ⅲ 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验,用于治疗成人和 12 岁以上儿童患者治疗轻至中度新冠肺炎。该研究的主要临终点为任何原因导致的与 COVID-19 相关住院或死亡风险。

研究于 2021 年 7 月启动,并于同年 12 月结束,共入组了来自欧洲、非洲、亚洲等多个临床研究中心的 2246 例受试者。该试验入组的患者为已感染新冠的轻度至中度症状患者,至少有一种可能发展为重症的基础疾病风险。

比较 VV116 的 III 期临床试验与 paxlovid 的 EPIC-HR 研究发现两者均是针对高危的轻中度新冠患者,然而其主要终点不同。EPIC-HR 研究的主要终点为重症或死亡的比例。而 VV116 的 III 期临床研究的主要终点为至持续临床恢复的时间,次要终点包括进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡,由此,对于次要终点的结果,或许有更多人期待。

此外,两项研究的入组人数也相差甚远,VV116 此次入组人数为 882,而 paxlovid 的 EPIC-HR 研究则有 2246 人。另外,本次 VV116 的临床试验采用的是单盲试验,而非双盲。这几点也是部分人对 VV116 能否顺利获持谨慎态度的原因之一。不管是谨慎还是乐观,相信在不久就能等来答案。


VV116 蓄势待发,
一手临床,一手上市后准备

5 月 18 日, 有关 VV116 的首个疗效数据公布。这是一项开放性、前瞻性队列研究,评估了 VV116 对非重症奥密克戎(Omicron)感染患者核酸转阴时间的影响。研究数据提示,在首次核酸检测阳性 5 日内使用 VV116 的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为 8.56 天,小于对照组的 11.13 天,调整后的 HR 为 2.37(95%CI 1.50-3.75,P < 0.001)。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性 2-10 天)给予 VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间(P = 0.016)



据 Insight 数据库显示,当前 VV116 已在全球范围内登记了 7 项临床试验。其中,在国内开展的 3 项 I 期临床研究(NCT0522768、NCT05201690、NCT05221138)已完成。该研究结果表明,VV116 在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速。

VV116 全球在研项目甘特图
数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

此外,针对轻中度新冠患者,君实还在开展一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究(NCT05242042),旨在评估 JT001(VV116)用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性以及药代动力学。该研究已于 3 月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者的入组及给药。

临床试验详情
数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

而针对中重度新冠患者,君实正在开展另一项国际多中心 III 临床研究(NCT05279235),在中重度 COVID-19患者中评价 VV116 有效性和安全性,同样在今年 3 月 完成首例患者的入组及给药。

一方面,君实加快推进 VV116 的相关多项临床试验,另一方面也在为其上市后的生产做准备。根据 5 月 20 日海正发布的公告,海正与君实达成合作,双方签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。君实将委托海正生产 VV116 原料药。此外,早在 5 月 10 日,君实就披露了 VV116 的价格,定位为 185 美元一疗程,显著低于辉瑞 Paxlovid 的 530 美元。

君实已在为 VV116 获批上市做准备,而 VV116 能否顺利获批,仍待时间验证。

当前,在国内也有多家企业在布局新冠产品,据 Insight 数据库显示,针对 COVID-19 的在研的化药共有 50+ 款,当前并没有国产新冠产品获批,除 VV116 外,国内进展最快的还有真实生物的阿兹夫定与开拓药业的普克鲁胺,当前均已处于临床 III 期。此外,歌礼制药以及先声药业等均有布局新冠产品。


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编辑:Hebe
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