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辉瑞 116 亿美元收购之后:Biohaven 偏头痛鼻喷雾剂今日递交 NDA

2022-05-24 19:42:38本文来源: 广东众生药业股份有限公司

5 月 23 日,Biohaven 宣布,已向美国 FDA 提交 Zavegepant 鼻喷雾剂的 NDA 申请并获得受理,处方药用户费用法案(PDUFA)目标决定日期为 2023 年一季度。Zavegepant 是唯一一种鼻内给药的小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于成人急性治疗偏头痛的治疗。


来自:Biohaven 官网


值得一提的是,该药可实现超快速缓解,最快在 15 分钟内即可起效,并可实现 48 小时的持久疗效。对于偏头痛严重患者而言,若出现恶心、呕吐等症状,通过鼻喷雾剂给药相较于口服片剂而言,潜在具有更好的依从性,有望为这些患者提供帮助。


Zavegepant 的 NDA 申请基于两项关键的双盲、安慰剂对照研究,评估该药用于急性偏头痛的疗效、耐受性和安全性。在关键研究中,zavegepant 在 2 小时疼痛缓解和偏头痛相关最烦人症状(MBS)的共同疗效终点相较于安慰剂具有统计学意义上的优势。在第 3 期关键试验中,zavegepant 在总共 15 项预先指定的主要和次要结果评估中显示出优于安慰剂的统计学显著优势,从而显示出广泛的疗效。


Zavegepant 是第三代、高亲和力、选择性的小分子 CGRP 受体拮抗剂,来自 Biohaven 的 NOJECTION ®偏头痛平台,是临床开发中唯一同时具有鼻内和口服制剂的 CGRP 受体拮抗剂。不止开发偏头痛适应症,Zavegepant 还启动了一项 II/III 期临床以评估用于新冠患者的治疗效果。


Zavegepant 适应症开发甘特图

数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


WHO 将偏头痛列为 10 种最致残的疾病之一。偏头痛发作时常伴有多种症状,包括中度至重度疼痛强度的搏动性头痛、恶心或呕吐和/或声音敏感、光敏感,超过 90% 偏头痛患者发作期间无法正常工作生活,因此无论是急性治疗还是预防性治疗都存在极大的未满足需求,也因此造就了潜在百亿市场空间。其中,针对 CGRP 靶点的药物更是潜力无限。


辉瑞在 2021 年度就以 12.4 亿美元引进 CGRP 受体拮抗剂 Rimegepant,近期更是高调宣布以 116 亿美元收购 Biohaven,正式切入偏头痛领域。这也表现了 MNC 对偏头痛领域新药开发的看好。


Rimegepant 是 Biohaven 获批上市的首款小分子 CGRP 受体拮抗剂,也是 2021 年度同类药物中增速最快的一者,同时获批了预防和急性治疗两大适应症。此前据辉瑞信息,今年下半年将在华递交新药上市申请。


Rimegepant 靶点在研进度

数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

值得注意的是,今年是 CGRP 靶点新药在中国的上市「元年」。据 Insight 数据库 显示,尽管全球已有 7 款该靶点药物获批,但中国尚无获批者。4 月 7 日诺华/安进合作开发的 CGRPR 单抗药物 Erenumab 才刚刚提交上市申请并获受理,属于同领域国内首款,因此仍有不少市场空间待挖掘。

CGRP / CGRPR 靶点项目全球在研情况分布
数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


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内容来自Biohaven 官网(https://www.biohavenpharma.com/investors/news-events/press-releases/05-23-2022-0)
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编辑:加一
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