药品管理法实施条例第三次大修，速来了解条款增删背后的暗含考量

2022 年 5 月 9 日，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（简称「征求意见稿」），向社会公开征求意见。自条例于 2002 年由国务院正式颁布以来，分别在 2016 年和 2019 年历经两次修订。

新版征求意见稿共包括十章 181 条，与 2002 版条例相比，增加了 101 条，并对原有相应章节作了增删修改。

纵观征求意见稿的修订内容及其反映出的政策取向，既有深入推进药品审评审批制度改革、强化药品安全全程监管、夯实持有人主体责任、侧重满足临床迫切需求之内涵，同时也是为了以法律法规的形式巩固《药品管理法》和《疫苗管理法》的改革成果，汇总此前颁布的各个通知公告中的补充规则和单行规定。

譬如征求意见稿在「药品研制与注册」一章中增加了多个条款条目，意在以注册制度创新为抓手推动研发创新，并寻求药品知识产权保护与药品可及的平衡。意见稿还设立了上市许可持有人制度的专门章节，要求建立贯穿研制、生产、经营、使用等全部环节的质量保证体系。针对儿童药和罕见病药物的未及之需和企业面临的挑战，此次修订也将药物研发实践中的多种措施固化在条例里。

为了帮助广大医药企业及相关领域同行通过征求意见稿洞悉药品监管新态势，本期丁香园 Insight 线上讲堂特邀资深制药技术专家兼丁香园论坛药学区版主 zhulikou431 先生，以「药品管理法实施条例最新解析」为主题，撷要分析征求意见稿的修订重点，深度研判新格局下监管要求的变化趋势。

课程主题：药品管理法实施条例最新解析

课程嘉宾：zhulikou431 丁香园药学区版主

资深制药技术专家，曾在制药行业一线工作 20 多年，具有药物研发、注册、生产管理、质量管理、工程管理、国际认证等丰富经验。对于最新法规体系的发展演变，保持持续跟踪并具有行业敏锐观察。

课程时间：2022 年 5 月 23 日 15:00 - 16:00

课程要点：

①促进新药研发和创新相关条款

②技术规范和指导原则与国际接轨

③鼓励创新并加快上市

④完善药物临床试验管理

⑤鼓励儿童用药的研制和创新

⑥生产管理更灵活、务实

⑦专利链接固化在条例里

⑧数据保护固化在条例里

⑨上市后研究被受到重视

⑩违法处罚具有警示作用

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