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康希诺新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单

2022-05-20 15:09:33本文来源: 广东众生药业股份有限公司

5 月 19 日,世界卫生组织(WHO)发布信息,正式将康希诺重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)列入其紧急使用清单,该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第 3 个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。


来自:NMPA 官网


世卫组织紧急使用清单(EUL)是世卫组织通过对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行严格评估,来权衡公共卫生紧急情况下所需疫苗可用性的认证清单。进入世卫组织「紧急使用清单」是为新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)供应疫苗和国际采购的先决条件,可让各国加快进口和接种新冠疫苗的监管审批。


作为中国已上市的新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗,克威莎®采用第三代新冠疫苗技术路线,可产生体液免疫和细胞免疫,有效对抗奥密克戎变异株,初免与加强均为更优选择,且能在 2-8 摄氏度环境中稳定储运,大幅降低疫苗储运成本,减轻医疗资源紧缺或欠发达地区的负担。


接种克威莎®被证实安全、有效。据国际权威医学期刊《柳叶刀》杂志上的康希诺生物新冠疫苗克威莎®全球多中心 Ⅲ 期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果显示,18 岁及以上健康人群接种 14 天后,重症保护率为 96.0%,超过世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准。


此次克威莎®获世界卫生组织紧急使用授权,使得中国疫苗技术在更大程度与更广阔范围内,为全球抗击新冠肺炎疫情贡献更多力量也为康希诺生物多款全球创新疫苗产品在发展中国家的可及性和可负担性的推进迈出了跨越性的一步


截止目前,康希诺生物新冠疫苗克威莎®已获得 10 余个国家授予的紧急使用授权或附条件上市批准,包括中国、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、印度尼西亚、阿拉伯联合酋长国以及马来西亚。基于其良好的临床试验结果,康希诺生物新冠疫苗已在中国、阿根廷、马来西亚和印度尼西亚获准作为序贯加强接种疫苗。


目前,康希诺还创新新冠疫苗克威莎®的给药方式,在全球首创雾化吸入给药途径,模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫系统,仅需肌肉注射剂量的 1/5,相较于肌肉注射方式,在可诱导体液免疫和细胞免疫外,还可诱导黏膜免疫,实现三重保护的效果。此前,相关临床试验结果说明,雾化吸入接种康希诺生物新冠疫苗免疫效果更好,接种流程简单,可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应,降低接种医生被针刺风险。这对于应对疫情突然暴发,快速大面积推广疫苗接种非常有优势。


此外,康希诺生物正积极布局 mRNA 研发与产业化平台, 其新型冠状病毒 mRNA 疫苗的临床试验申请获得 NMPA 批准。作为康希诺生物五大核心技术平台之一,mRNA 技术应用领域广泛,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化。


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内容来源:康希诺官微,有删减
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编辑:加一
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