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正大天晴 1 类新药今日申报上市!创新研发驶入快车道

2022-05-20 15:09:33本文来源: Agile Therapeutics

5 月 20 日,CDE 官网显示,正大天晴 1 类新药 TQ-B3139 申报上市。根据其临床试验适应症推测,本次申报适应症大概率为 ALK 阳性晚期 NSCLC。点此订阅受理号,第一时间获取审评动态


来自:CDE 官网


TQ-B3139(CT-1139)是正大天晴与首药控股联合开发的 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂,由首药控股负责化合物分子的设计与优化,经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发,双方共同享有知识产权


根据 Insight 数据库TQ-B3139 进展最快的 III 期临床在 2019 年就已经启动,旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性;而 II 期临床则针对两项适应症:克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC,以及 MET 基因异常 NSCLC。


除肺癌之外,TQ-B3139 还有两项不同癌种适应症获批临床,分别为弥散性大 B 细胞淋巴瘤和神经母细胞瘤,不过暂未启动临床。


TQ-B3139 各适应症临床试验进展

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


在 2020 ASCO 大会上,正大天晴曾发表一项 TQ-B3139 的 1 期临床数据(NCT03099330,摘要号:9585)。该研究纳入 63 例至少一种抗肿瘤系统治疗后失败的晚期 NSCLC 患者,其中 59 例为 ALK 阳性,4 例为 ROS1 阳性。从疗效数据来看,截至 2020 年 1 月 23 日,所有患者的中位 PFS 为 12.1 个月(95%CI 8.5-15.6),患者总体 ORR 为 73%(46/63),DCR 为 85.7%(54/63)。ALK TKI 初治和耐药患者的 ORR 分别为 78.7%(37/47)和 56.3%(9/16);在基线有可测量病灶的脑转移患者中,脑病灶的 ORR 为 80.0%(8/10)。


Insight 数据库 显示,在 ALK 靶点上,天晴布局了不止一款药物。除 TQ-B3139 之外,正大天晴还拥有 TQ-B3101,属于 ALK/MET/ROS1 抑制剂,适应症开发路线与 TQ-B3139 略有差异化。TQ-B3101 共启动了 3 项 II 期临床,最早起始于 2019 年。


正大天晴 ALK 靶点创新药

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


Insight 数据库 显示, TQ-B3101 的 2 期临床针对 ROS1 融合阳性晚期 NSCLC(CTR20191078)。该项临床研究由陆舜教授和潘宏铭教授担任主要 PI,已经在欧洲肺癌大会(ELCC)披露数据。结果显示,独立评审委员会(IRC)评估的 ORR 为 78.4%,mPFS 为 15.6 个月。据天晴此前投资者交流信息,TQ-B3101 同样有望在今年或明年申报上市,ROS1 融合阳性晚期 NSCLC 可能成为后续该药首报适应症。


来自:2021 ELCC


不过,ALK 靶点国内竞争非常激烈,已有 6 款新药获批上市:一代 ALK 抑制剂克唑替尼,二代 ALK 抑制剂塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼,三代 ALK 抑制剂洛拉替尼。很显然,领先地位主要还由外企占据,不过目前国内企业已经奋起直追,贝达恩沙替尼最早获批上市,齐鲁去年也申报了 ALK 抑制剂伊鲁阿克,今日正大天晴成为国产第 3 家申报者。


ALK 靶点国内竞争格局
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)
* 截至 TQ-B3139 报 NDA 之前

近年来,正大天晴的创新研发已经驶入快车道。据 Insight 数据库 显示,尤其是申报临床和启动临床的项目都在 2021 年出现了显著高峰,这将为企业后续管线发展积蓄更充足的动力;投资科兴获得的丰厚收益,也使其拥有更充裕的资金以支持加速创新开发。去年下半年开始,PI3Kα/δ 抑制剂 TQ-B3525、PD-L1 单抗 TQB2450 接连获得 CDE 授予突破性治疗认定,管线从量到质均有提升。

正大天晴国内创新药项目趋势
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

从目前管线内创新药项目进度来看,在今日申报的 TQ-B3139 之外,天晴还有 3 个新药处于 III 期临床,分别为 CDK4/6 抑制剂 TQB3616、三代 EGFR 抑制剂 FHND9041 和 PD-L1 单抗 TQB2450;另有8 个新药处于 II 期临床,42 个新药处于 I 期临床。

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编辑:加一
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