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拜耳心衰新药「维利西呱」获批上市

2022-05-19 17:30:36本文来源: Aeglea BioTherapeutics
5 月 19 日,NMPA 发布公告批准了拜耳的 First-in-class 心衰药物维利西呱(Vericiguat,治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)点此回顾受理号

来自:NMPA 官网

Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,由拜耳和默沙东共同开发和推广。该药能在 NO 相对或绝对不足时,以不依赖 NO 的方式增加 cGMP 生成,减轻左心室重塑、血管和心室僵硬、纤维化和肥大,进而改善心肌和血管功能。

2021 年 1 月,Vericiguat 获 FDA 批准上市,基于 III 期临床试验 VICTORIA 的阳性结果。其结果显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次 10 mg 剂量 vericiguat 将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了 10%(p=0.019)、绝对风险降低 4.2/100 患者年。

射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)是心力衰竭的主要类型,约占所有心衰患者的 40 – 50 %。尽管已有标准治疗药物,但患者心血管死亡或心衰恶化发生率在 20% 左右,预后仍然很差。对于此类患者,Vericiguat 通过增强 cGMP 通路,开创了心衰新的治疗靶点,疗效显著,用药安全,耐受良好,使用方便,为心血疾病的未来探索开辟了新道路。

Vericiguat 几乎在中美欧日四大市场同步申报上市,据 Insight 数据库 全球新药模块数据,继去年 1 月份该药在美国获批后,分别于 6 月和 7 月又相继在日本和欧盟获批。

维利西呱全球开发进度
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

在国内,根据 Insight 审评时光轴,拜耳在 2020 年 8 月底递交新药上市申请并获 CDE 受理,10 月初,该药正式纳入优先审评审批。到今日获批,审评历时已近 600 天。

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编辑:加一
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