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复宏汉霖 PD-1 一线食管鳞癌适应症 3 期临床成功

2022-05-18 19:45:29本文来源: Agios Pharmaceuticals
5 月 18 日,复宏汉霖宣布斯鲁利单抗汉斯状®联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌 (ESCC) 患者的 3 期临床研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了无进展生存期(PFS)总生存期(OS)的双主要研究终点。

来自:企业公告

本次研究为一项在局部晚期╱转移性食管鳞癌患者中开展的随机、双盲、多中心、3 期临床研究,旨在比较斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。基于 IDMC 进行的预设期中分析结果显示,斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 改善,达到预设的优效性标准,且安全性良好,未发现新的安全性信号。

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的创新抗 PD-1 单抗,据 Insight 数据库 显示,2022 年 3 月斯鲁利单抗已获 NMPA 批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H/dMMR)实体瘤,一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的适应症分别于 2021 年 9 月和 2022 年 4 月申报上市,当前正在审评审批中。

斯鲁利单抗申报适应症情况
来自:企业公告,NMPA 官网,Insight 整理

除了已经申报和即将申报的适应症之外,斯鲁利单抗还有多项适应症在研,覆盖到至少 7 个癌种。

斯鲁利单抗全球适应症研发甘特图
点击一览斯鲁利单抗各适应症全球进展>>斯鲁利单抗
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


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编辑:加一

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