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君实生物新冠口服药 VV116 首个疗效数据公布

2022-05-18 19:45:29本文来源: Agios Pharmaceuticals
5 月 17 日,君实生物/旺山旺水新冠口服药 Renmindevir(VV116)的首个疗效数据发布于 Emerging Microbes & Infections 期刊。这也是「国产」抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的首个同行评议报道。

这是一项开放性、前瞻性队列研究,由国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作完成,评估了 VV116 对非重症奥密克戎(Omicron)感染患者核酸转阴时间的影响。相关成果于 5 月 18 日发表在 Emerging Microbes & Infections 杂志。

https://doi.org/10.1080/22221751.2022.2078230

VV116(中文商品名:民得维)是君实生物在 2021 年 9 月与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作获得的新药,属于 RNA 聚合酶抑制剂,与吉利德的瑞德西韦、默沙东的 Molnupiravir 属于同类药物。

作为国产研发进展最快的新冠口服药,VV116 也吸引了最高的期待值,据 Insight 数据库 适应症研发甘特图显示,目前该药在国内已经启动 III 期临床。从临床数据披露来看,3 月中旬君实发表了 I 期临床数据,今日首个小样本疗效数据出炉,本文将对这些数据做汇总,以供参考。

VV116 全球研发甘特图
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


针对早期非重症患者,有望缩短核酸转阴时间

今日公布的临床试验评估了在 2022 年 3 月 8 日至 2022 年 3 月 24 日期间感染 SARS-CoV-2 omicron 变异体的中国参与者中 VV116 的安全性和有效性。136 名确诊为 COVID-19 的住院患者入组了该研究。研究中,治疗组接受 VV116(300 mg,BID×5 天)治疗的患者 60 例,对照组除标准治疗外未接受 VV116 治疗的患者 76 例。在随访期间收集病毒减载时间和不良事件。VV116 组与对照组的基线特征无显著差异,除了对照组的症状发生率较高( P = 0.021)。

研究数据提示,在首次核酸检测阳性 5 日内使用 VV116 的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为 8.56 天,小于对照组的 11.13 天,调整后的 HR 为 2.37(95%CI 1.50-3.75,P < 0.001)。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性 2-10 天)给予 VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间(P = 0.016)。在药物安全性上,VV116 组共报告不良事件 9 例,无严重不良事件,其中 7 例为轻度肝功能异常,均在未干预的情况下得到解决。VV116 是一种安全、有效的口服抗病毒药物,在 Omicron 感染的早期表现出更好的表现。


不过,作为一项开放性、前瞻性队列研究,这项研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析 VV116 是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

目前国内正有多项抗病毒药物的 II-III 期研究正在或准备开展,华山感染团队也正在瑞金医院宁光院士的牵头下,参与了 Paxlovid 和 VV116 的「头对头」临床对照研究。期待未来更大规模的药物临床试验数据结果可以进一步评估药物对于临床恢复时间、临床重症预防及死亡率降低的具体作用。


临床 I 期数据 3 月首发

3 月 17 日,君实宣布 VV116 的 3 项 I 期临床研究结果发表于期刊 Acta Pharmaceutica Sinica,复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。这是国产口服小分子抗 SARS-CoV-2 药物首次公布 I 期临床数据。

研究结果显示,VV116 在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下口服用药,建议在后续临床研究中探索每日两次 200 毫克至 600 毫克给药剂量。

VV116 此次发表的 3 项 I 期临床研究均由上海市徐汇区中心医院刘罡一主任、余琛主任担任主要研究者。其中研究 1(NCT05227768)和研究 2(NCT05201690)为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究,旨在评估在健康受试者中单次和多次递增口服 VV116 的安全性、耐受性和药代动力学特征,研究 3(NCT05221138)是一项随机、开放、3 周期、交叉研究,旨在观察饮食对健康受试者口服 VV116 后药代动力学和安全性的影响。

研究在 2021 年 11 月至 2022 年 1 月间,共纳入 86 名符合标准的成年健康受试者,研究 1 纳入 38 名受试者,研究 2 纳入 36 名受试者,研究 3 纳入 12 名受试者。研究结果显示:

(一)VV116 口服吸收迅速;
(二)重复给药可维持有效抗病毒浓度;
(三)普通饮食对 VV116 药物暴露量无影响,建议可在空腹或在普通饮食条件下进行药物口服治疗;
(四)安全性方面,VV116 在健康受试者中显示出令人满意的安全性及耐受性。3 项研究均未报告死亡、未发生严重不良事件(SAE)、未发生 3 级及以上不良事件(AE),也未出现导致停药及中断治疗的不良事件。所有不良事件均在未治疗或未干预情况下恢复。相较同类药物在过往报告的数据,VV116 具有较低的肝毒性风险。

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内容来自:「华山感染」公众号,君实生物官方公告,Insight 数据库整理
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编辑:加一
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