Checkmate-901：O+Y 联合疗法一线尿路上皮癌 3 期临床未达到 OS 终点

5 月 16 日，BMS 宣布 PD-1 单抗纳武利尤单抗（Opdivo）联合 CTLA-4 单抗伊匹木单抗（Yervoy）一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的 3 期临床试验 Checkmate-901 研究在 PD-L1 表达 ≥1% 的人群的最终分析中未能达到总生存期（OS）主要终点。目前数据暂未揭盲，独立数据监察委员会建议继续分析其他主要和次要终点。

来自：BMS 官网

Checkmate-901 是一项随机、开放标签 3 期临床，评估 O+Y（primary study）或 O 药联合化疗（sub-study）相较于单独使用标准化疗在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。其中 primary study 共纳入了 707 例患者，主要终点为铂类化疗不敏感患者 OS 以及 PD-L1 表达 ≥1% 患者 OS，关键次要终点包括所有患者群体中的 OS、PFS 以及安全性结果。

临床试验登记信息

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对于此次临床挫折，BMS 泌尿生殖系统癌症开发项目负责人、副总裁 Dana Walker 表示遗憾，不过仍期待后续 Checkmate-901 试验其他部分数据分析出炉后，能为尿路上皮癌患者带来获益。

迄今为止，O+Y 组合疗法已经在 5 个癌种 6 项 3 期临床试验中显示出 OS 显着改善：非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。

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