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生物制品申报资料为何频频被打回？你没看到的不足其实在这里

2022-05-14 09:00:00本文来源: Insight数据库

自 1985 年《新生物制品审批办法》颁布至今，伴随我国生物制品注册监管理念不断更新、相关法律法规陆续出台、技术评价标准持续完善，生物制品审评审批更加严格，创新程度日益提高，低水平重复逐渐减少。

为进一步鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的进程，加快药品审评审批时效，加强药品全生命周期管理，国家药监局于 2018 年 1 月发布公告，明确自 2018 年 2 月 1 日起，治疗用生物制品 1 类和预防用生物制品 1 类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，为国内外生物制品上市申请申报资料提出了统一规范并与国际接轨的要求。

申报资料作为药品研发、生产、质量控制及全生命周期管理不可或缺的重要文件载体，它的质量对审评效率和审评质量也有非常大的影响。随着 CTD 和 eCTD 在我国的推进和实施，申报资料的要求也会更加科学化、规范化。

但由于目前生物制品研发生产企业研发管理水平参差不齐，对法规、技术指导原则和审评要求理解不到位，造成上市申请申报资料的完整性、规范性较差，普遍存在需要多次发补和多轮沟通的情况。

为了帮助业内同行提高申报资料质量，助力审评效率的提高，本期「丁香园 Insight 线上讲堂」联合「注册圈」，特邀宜明细胞生物科技有限公司质量总裁 刘双生先生，以「生物制品注册申报 CTD 格式资料撰写及真实案例分析」为主题，为您梳理生物制品上市审评的关注要点以及申报资料撰写容易发生的主要问题和改进技巧。

课程主题：生物制品 CTD 注册申报资料撰写与案例分析

课程嘉宾：刘双生宜明细胞生物科技有限公司质量总裁

中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员， CFDA 高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。

课程时间：2022 年 5 月 17 日（周二） 19:00-21:00

课程亮点：

1、最新生物制品注册分类及申报资料撰写格式要求

2、生物制品注册检验送检工作程序和技术要求

3、生物制品注册检验及质控方法注意事项与操作要点

4、基于 M4 模块生物制品注册文件格式及申报资料撰写技巧

5、生物制品对原液、工艺制造和质量控制（CMC）信息研究申请（INDs）资料编写要求及技巧

报名方式：扫描以下二维码，或点击文末「阅读原文」即可免费报名。

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Insight 数据库是丁香园在药学领域建立的数据情报平台，包含申报进度、临床试验、上市产品、一致性评价、市场准入等国内外药品全生命周期数据内容，同时开发了品种筛选、企业分析、全球新药、临床试验结果等独具特色的整合分析模块，支持 PC 端以及微信小程序使用，致力于为医药行业参与者提供高效便捷、功能丰富的数据情报查询服务。

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