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君实新冠口服药 VV116 价格流出!Paxlovid 头对头 3 期临床已完成入组

2022-05-12 18:08:06本文来源: Advaxis, Inc.
5 月 10 日,乌兹别克斯坦针对君实生物/旺山旺水的新冠口服药 VV116 召开了新闻发布会。VV116(Renmindevir,MINDVY)的价格也终于披露,185 美元一疗程,显著低于辉瑞 Paxlovid 的 530 美元定价。

VV116 是国内研发进度最快的新冠口服药,去年 12 月 31 日在乌兹别克斯坦赢得全球首批,目前其国际多中心 III 期临床正在积极推进,包括一项头对头辉瑞 Paxlovid 的 III 期临床试验。根据临床登记信息(ChiCTR2200057856),该项临床试验已经完成全部患者入组工作。

临床试验状态
http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=167904

今日,受两则消息加持,君实生物股价大涨。

来自:雪球网

君实在 2021 年 9 月与旺山旺水达成合作获得了 VV116共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围;2022 年 1 月双方再度合作开发另一款新冠口服药 VV993。VV116 和 VV993 是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,除了可以单独使用发挥各自的临床优势或特点,联合用药也有较好发展前景。

君实生物/旺山旺水医药交易
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

VV116 属于口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物,机制与吉利德的瑞德西韦 一致。在 2021 年度,瑞德西韦是吉利德单品销售 TOP1,全球销售额增长 98% 达到了 55.6 亿美元,可见该类药物吸金潜质。辉瑞也对其口服新冠抗病毒药 Paxlovid 给出了 220 亿美元的年度销售预期,VV993 与该药主要成分 PF-07321332 同属于 3CL 蛋白酶抑制剂。这两类药物目前是新冠口服药开发的主流。

临床前研究显示,VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用,对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta 和 Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

I 期临床结果今年 3 月份发表于 Acta Pharmaceutica Sinica复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。研究结果显示,VV116 在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下口服用药,建议在后续临床研究中探索每日两次 200 毫克至 600 毫克给药剂量。

查询 ClinicalTrials.gov 登记数据可以看到,君实登记了一项 II/III 期临床和两项 III 期临床,分别针对中至重度 COVID-19 患者和轻至中度 COVID-19 患者。头对头比较 VV116 和 Paxlovid 疗效的临床试验(NCT05341609,ChiCTR2200058902)此前曾引起热议,敢于直接和同领域领跑者头对头对撞无疑体现出对 VV116 疗效的信心。

VV116 登记启动的临床试验
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

从试验方案来看,这是一项单盲、随机、对照临床研究,在轻中症患者中评价 JT001(VV116)与 Paxlovid 相比对总体受试者的临床疗效和安全性特征。治疗组接受 JT001(VV116)600mg 给药 Q12H × 1天,300mg Q12H × 4天,对照组接受 Paxlovid(奈玛特韦片 300mg + 利托那韦片 100mg) Q12H × 5天治疗。

临床试验登记信息
http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=167904

据网传瑞金医院交流信息,预计 III 期临床试验有望在 5 月中旬公布中期分析结果,月底或下月初公布最终数据,以支持企业向更多监管机构提交上市申请。暂无官方来源信息佐证这一消息的真实性。不过,随着 III 期临床的推进,这款国内进度最快的新冠口服药也离国内报上市越来越近。


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