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齐鲁制药申报首个 siRNA 药物

2022-05-10 18:42:26本文来源:

5 月 10 日,CDE 官网显示,齐鲁制药的 AB-729 注射液的临床试验申请获受理(点此订阅受理号)。AB-729 是一款在研乙肝新药,也是齐鲁的首款 siRNA 。


来源:CDE 官网


AB-729 是 Arbutus 公司开发的一款靶向肝细胞的 RNA 干扰(RNAi)治疗剂,其临床前模型研究表明,可抑制所有乙型肝炎病毒(HBV)抗原,包括乙型肝炎表面抗原。


2021 年 12 月,齐鲁与 Arbutus 就 AB-729 在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作。


根据协议,Arbutus 将收到 4000 万美元的预付款,并在达到某些开发、监管和销售里程碑后有权获得高达 2.45 亿美元的额外付款。另外,Arbutus 公司还有权获得两位数的分层特许权使用费,及 1500 万美元的股权投资。齐鲁将负责为在大中华区的所有开发和商业化活动提供资金。


乙型肝炎是由 HBV 引起的潜在威胁生命的肝脏感染。HBV 可引起慢性感染,导致肝硬化和肝癌死亡的风险更高。世界卫生组织估计,全世界有超过 2.5 亿人患有慢性 HBV 感染。尽管目前有有效的疫苗和治疗方案,但每年仍有大约 900,000 人死于与慢性 HBV 感染相关的并发症。


AB-729 是一种 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 偶联的单触发 RNA 干扰在研乙肝新药,可阻断所有 HBVRNA 转录物,包括 HBx,从而抑制乙肝病毒复制和所有病毒抗原的水平。


有关 AB-729 针对乙型肝炎的疗效也已在临床研究中得到初步验证。在 2021 年的美国肝病大会上,研究人员公布的一项 AB-729 的临床研究数据表明,重复给药 AB-729 后,乙肝表面抗原水平维持平均稳健下降,通常具有良好的有效性和耐受性。且在剂量和给药间隔之间没有观察到有意义的差异。


  Insight 数据库 显示,当前,AB-729 也已在全球开展多项 2a 期临床试验,旨在与其他乙肝药物联用以评价药物的安全性和有效性,包括 AB-729+核苷类或 PEG-IFNα-2a、AB-729+vebicorvir(VBR,核心抑制剂)+核苷类等。其中,部分试验的初步数据,预计将会在今年下半年公布。


AB-729 全球研发进度甘特图


数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


早在 2019 年,AB-729 就在境外首次公示临床,今日在中国获批临床,对我国数百万 HBV 患者来说无疑是一个好消息,希望 AB-729 后续临床试验顺利,发挥其临床价值,早日让患者获益。


AB-729 也是齐鲁的首款 siRNA 产品。齐鲁制药是中国的老牌药企,仿制药品种多达数百个,然而在近几年的创新药的浪潮下,齐鲁也正在优化自己的产品布局,近几年加重发力生物创新药。本次首款 siRNA 的获批无疑将进一步丰富齐鲁的产品管线,加速推进创新药的「开花」。


齐鲁制药产品布局分布

数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)



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