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第 49 批「通过一致性评价」名单来了

2022-05-10 18:42:26本文来源:

本批一致性评价报告重点信息


  • 4 月通过一致性评价品种名单

  • 需评价品种启动率 18.9%

  • 101 个通过企业已达 3 家的注射剂


数据统计截止 4 月 30 日,Insight 将每月公示最近一个月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。



通过一致性评价品种名单


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理了第 49 批通过一致性评价的品种名单,共 197 个受理号。



点击以下图片进入 Insight 小程序,即可查询具体每个品种当前竞争详情:




全部待评价品种启动率为 18.9%


Insight 一致性评价 统计,全部待评价品种目前启动率为 18.9%,579 个品种有相关企业通过一致性评价。



按照新注册分类获批视同通过一致性评价的仿制药有 598 个品种。



每月承办一致性评价受理号


截止 2022 年 4 月 30 号, 4 月份 CDE 承办了 62 个新申报的一致性评价受理号。近期一致性评价受理号承办已经开始出现下降趋势,而与此相对的则是新药临床获批的持续显著上涨,国内申报审评已经开始向创新药偏移。

Insight 将每月发布创新药及仿制药报告,让您轻松掌握每月最新审评情况。点此查看 4 月份创新药报告:这 93 个新药,获批临床了




通过企业达 3 家品种


Insight 数据库 (https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的注射剂品种已经达到 101 个。




一致性评价报告获取 & 数据查询


Insight 一致性评价月度报告每月公示近一个月通过一致性评价的品种、过评满 3 家的注射剂清单以及一致性评价最新格局。关注 Insight 数据库公众号即可每月查看。


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Insight一致性评价报告(付费)

服务介绍


Insight 上线「一致性评价」付费报告服务,报告通过大数据和图文描述,为您呈现一致性评价品种、企业进度。


品种信息:您最关心的品种 / 所有需要评价品种

企业品种进度:包括参比制剂申报与备案、BE 试验动态、提交补充申请、审评状态

可提供原始数据:BE 试验 / 申报信息 / 通过及视同通过品种


报告形式:PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本


如何获得报告服务:

1. 复制链接在浏览器打开 http://survey.dxy.cn/105925填写您的报告需求

2. 或致电报告服务热线:400-6571-918

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