Insight 数据库/医药资讯/科济 CLDN-18.2 CAR-T 细胞疗法临床数据在 Nature Medicine 上发表

科济 CLDN-18.2 CAR-T 细胞疗法临床数据在 Nature Medicine 上发表

2022-05-10 18:42:26本文来源: Advaxis, Inc.

5 月 10 日,科济药业宣布其 CAR-T 细胞候选产品 CT041 研究者发起试验的 I 期期中分析结果在顶刊 Nature Medicine(近 2 年影响因子:53.44)上发表。


https://www.nature.com/articles/s41591-022-01800-8


作为首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的 CAR-T 细胞治疗实体瘤临床研究,文章公布了该研究更为详细的中期数据,更为全面地解读了 CT041 治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T 细胞的扩增、CAR-T 的免疫原性及 CT041 T 细胞亚群与临床疗效的相关性。


该结果来自于一项题为「Claudin18.2 靶向 CAR-T 细胞在消化系统肿瘤中的 Ⅰ 期期中分析试验结果」的在中国开展的、多中心、开放标签的 Ⅰ 期临床试验,研究 CT041 治疗 CLDN18.2 表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者的安全性、有效性和细胞代谢动力学。


结果显示,在 37 例晚期消化系统肿瘤患者中,CT041 整体耐受性良好且安全性风险可控,在输注后的 28 天内未发生剂量限制性毒性(DLT),未发生≥3 级细胞因子释放综合征(CRS),未发生神经毒性综合征(ICANS),无治疗相关死亡事件。在消化系统肿瘤患者中的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为 48.6% 和 73.0%,在胃癌患者中的 ORR 和 DCR 分别达到 57.1% 和 75.0%


截至公告日,CT041 为全球首个且唯一进入到确证性 Ⅱ 期临床试验的实体瘤 CAR-T 细胞候选产品。


CT041 是一种潜在全球同类首创的、靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品,用于治疗 CLDN18.2 阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。


科济药业在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ⅰb 期临床试验、针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性 Ⅱ 期临床试验,以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的 1b 期临床试验,亦拟于 2022 年在北美启动关键 2 期临床试验。


CT041 适应症在研进度

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


科济药业计划于 2024 年上半年向中国国家药监局提交 NDA,并计划于 2024 年向美国 FDA 提交 BLA。


CT041 重要监管里程碑事件一览:


2020 年,CT041 获美国 FDA 授予「孤儿药」资格,用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌;


2021 年,CT041 获欧洲药品管理局(EMA)授予「孤儿药产品」资格,用于治疗晚期胃癌;获 EMA 授予「优先药物」(PRIME)资格,用于治疗晚期胃癌,CT041 亦是全球首个入选 PRIME 计划的实体瘤 CAR-T 产品;


2022 年,CT041 获美国 FDA 授予「再生医学先进疗法」(RMAT)资格,用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示,CT041 是全球首个获 RMAT 资格的实体瘤 CAR-T 产品。


截至发稿日,CT041 是全球唯一已获得美国 FDA 和中国国家药监局及加拿大卫生部的 IND/CTA 批准、并正在进行临床试验研究的靶向 CLDN18.2 的 CAR-T 细胞候选产品。



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