科济 CLDN-18.2 CAR-T 细胞疗法临床数据在 Nature Medicine 上发表

5 月 10 日，科济药业宣布其 CAR-T 细胞候选产品 CT041 研究者发起试验的 I 期期中分析结果在顶刊 Nature Medicine（近 2 年影响因子：53.44）上发表。

https://www.nature.com/articles/s41591-022-01800-8

作为首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的 CAR-T 细胞治疗实体瘤临床研究，文章公布了该研究更为详细的中期数据，更为全面地解读了 CT041 治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T 细胞的扩增、CAR-T 的免疫原性及 CT041 T 细胞亚群与临床疗效的相关性。

该结果来自于一项题为「Claudin18.2 靶向 CAR-T 细胞在消化系统肿瘤中的 Ⅰ 期期中分析试验结果」的在中国开展的、多中心、开放标签的 Ⅰ 期临床试验，研究 CT041 治疗 CLDN18.2 表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者的安全性、有效性和细胞代谢动力学。

结果显示，在 37 例晚期消化系统肿瘤患者中，CT041 整体耐受性良好且安全性风险可控，在输注后的 28 天内未发生剂量限制性毒性（DLT），未发生≥3 级细胞因子释放综合征（CRS），未发生神经毒性综合征（ICANS），无治疗相关死亡事件。在消化系统肿瘤患者中的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 48.6% 和 73.0%，在胃癌患者中的 ORR 和 DCR 分别达到 57.1% 和 75.0%。

截至公告日，CT041 为全球首个且唯一进入到确证性 Ⅱ 期临床试验的实体瘤 CAR-T 细胞候选产品。

CT041 是一种潜在全球同类首创的、靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品，用于治疗 CLDN18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

科济药业在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ⅰb 期临床试验、针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性 Ⅱ 期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的 1b 期临床试验，亦拟于 2022 年在北美启动关键 2 期临床试验。

CT041 适应症在研进度

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

科济药业计划于 2024 年上半年向中国国家药监局提交 NDA，并计划于 2024 年向美国 FDA 提交 BLA。

CT041 重要监管里程碑事件一览：

2020 年，CT041 获美国 FDA 授予「孤儿药」资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；

2021 年，CT041 获欧洲药品管理局（EMA）授予「孤儿药产品」资格，用于治疗晚期胃癌；获 EMA 授予「优先药物」（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌，CT041 亦是全球首个入选 PRIME 计划的实体瘤 CAR-T 产品；

2022 年，CT041 获美国 FDA 授予「再生医学先进疗法」（RMAT）资格，用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041 是全球首个获 RMAT 资格的实体瘤 CAR-T 产品。

截至发稿日，CT041 是全球唯一已获得美国 FDA 和中国国家药监局及加拿大卫生部的 IND/CTA 批准、并正在进行临床试验研究的靶向 CLDN18.2 的 CAR-T 细胞候选产品。

免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

 点击「阅读原文」，领取 Insight 数据库免费试用福利！