渤健的下一款 Aβ 单抗：Lecanemab 完成 BLA 滚动提交

5 月 9 日，渤健宣布合作伙伴卫材已经完成了 Aβ 单抗 Lecanemab（BAN2401）的 FDA 生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，并申请优先审评。待 FDA 受理该项申请后，其 PDUFA 行动日期将被确定。

目前，Lecanemab 在 1795 名患者中的 3 期确证性临床试验 Clarity AD 研究（NCT03887455）正在进行中，并将于今年秋季披露数据。FDA 已同意 Clarity AD 研究在完成后作为验证性临床以支持 Lecanemab 的完全批准，渤健和卫材期望在 2022 财年向 FDA 递交申请以实现 Lecanemab 的完全批准。

对于渤健而言，在 Aducanumab 美国遭遇商业失败、欧洲撤回上市申请之后，已经大规模裁员、换 CEO、削减市场推广活动，该药几近退出历史舞台。而 Lecanemab 能否接过接力棒，重获商业成功？

来自：渤健官网

Lecanemab 的 BLA 提交是基于概念验证 2b 期临床 201 研究（NCT01767311）的临床、生物标志物和安全性数据以及验证性 3 期临床 Clarity AD 研究的安全性数据。201 研究探索了 Lecanemab 治疗对降低 Aβ 和认知下降的影响，其结果已经在 2021 年 4 月发表于期刊 Alzheimer’s Research and Therapy。

在治疗 18 个月时，每两周一次 10 mg/kg Lecanemab 使脑 Aβ 蛋白减少 0.306 SUVr 单位（基线平均值为 1.37），并且超过 80% 的受试者视觉读数变为淀粉样蛋白阴性。此外，淀粉样蛋白减少的程度与 ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、CDR-SB（临床痴呆症评级-总和）和 ADAS-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）的临床下降较慢相关。

安全性方面，Lecanemab 组患者的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液（ARIA-E）的总体发生率是 9.9%（16/161），而安慰剂患者为 0.8%（2/245）。

在 2021 年 6 月和 12 月，Lecanemab 已经分别获得了 FDA 的突破性疗法认定和快速通道资格；2022 年 3 月，卫材已经通过事前评估咨询制度开始向日本 PMDA 提交 Lecanemab 数据，以期后续加快在日本的上市进程。

Lecanemab 由卫材与 BioArctic 共同开发，2014 年 3 月卫材和 Biogen 就 Lecanemab 签订了联合开发和商业化协议。

在 Aducanumab 的先例之后，FDA 对阿尔茨海默病药物的审评无疑会收紧、趋严。尽管极高失败率使阿尔茨海默病领域成为药企的「资金坟墓」，极大的市场潜力仍另企业前赴后继，通过不同机制试图突围，企业的不断投入和基础研究的不断进步，最终必将会诞生一款真正使患者受惠的突破性药物。

来自：渤健新闻稿，Insight 数据库

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编辑：加一

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