Insight 数据库/医药资讯/渤健的下一款 Aβ 单抗:Lecanemab 完成 BLA 滚动提交

渤健的下一款 Aβ 单抗:Lecanemab 完成 BLA 滚动提交

2022-05-10 18:42:26本文来源:

5 月 9 日,渤健宣布合作伙伴卫材已经完成了 Aβ 单抗 Lecanemab(BAN2401)的 FDA 生物制品许可申请(BLA)的滚动提交,并申请优先审评。待 FDA 受理该项申请后,其 PDUFA 行动日期将被确定。


目前,Lecanemab 在 1795 名患者中的 3 期确证性临床试验 Clarity AD 研究(NCT03887455)正在进行中,并将于今年秋季披露数据。FDA 已同意 Clarity AD 研究在完成后作为验证性临床以支持 Lecanemab 的完全批准,渤健和卫材期望在 2022 财年向 FDA 递交申请以实现 Lecanemab 的完全批准。


对于渤健而言,在 Aducanumab 美国遭遇商业失败、欧洲撤回上市申请之后,已经大规模裁员、换 CEO、削减市场推广活动,该药几近退出历史舞台。而 Lecanemab 能否接过接力棒,重获商业成功?


来自:渤健官网


Lecanemab 的 BLA 提交是基于概念验证 2b 期临床 201 研究(NCT01767311)的临床、生物标志物和安全性数据以及验证性 3 期临床 Clarity AD 研究的安全性数据。201 研究探索了 Lecanemab 治疗对降低 Aβ 和认知下降的影响,其结果已经在 2021 年 4 月发表于期刊 Alzheimer’s Research and Therapy


在治疗 18 个月时,每两周一次 10 mg/kg Lecanemab 使脑 Aβ 蛋白减少 0.306 SUVr 单位(基线平均值为 1.37),并且超过 80% 的受试者视觉读数变为淀粉样蛋白阴性。此外,淀粉样蛋白减少的程度与 ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)、CDR-SB(临床痴呆症评级-总和)和 ADAS-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)的临床下降较慢相关。


安全性方面,Lecanemab 组患者的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)的总体发生率是 9.9%(16/161),而安慰剂患者为 0.8%(2/245)。


在 2021 年 6 月和 12 月,Lecanemab 已经分别获得了 FDA 的突破性疗法认定和快速通道资格;2022 年 3 月,卫材已经通过事前评估咨询制度开始向日本 PMDA 提交 Lecanemab 数据,以期后续加快在日本的上市进程。


Lecanemab 由卫材与 BioArctic 共同开发,2014 年 3 月卫材和 Biogen 就 Lecanemab 签订了联合开发和商业化协议。


在 Aducanumab 的先例之后,FDA 对阿尔茨海默病药物的审评无疑会收紧、趋严。尽管极高失败率使阿尔茨海默病领域成为药企的「资金坟墓」,极大的市场潜力仍另企业前赴后继,通过不同机制试图突围,企业的不断投入和基础研究的不断进步,最终必将会诞生一款真正使患者受惠的突破性药物。


来自:渤健新闻稿,Insight 数据库

免责声明:本文仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。


编辑:加一

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn




点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查

 点击「阅读原文」,领取 Insight 数据库免费试用福利!

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报