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审评历时近 4 年,科伦药业「舒更葡糖钠」今日获批上市

2022-05-07 19:26:38本文来源: 人福医药集团股份公司

5 月 7 日,NMPA 最新批件显示,科伦药业 舒更葡糖钠 获批上市,成为国产第 2 家获批的舒更葡糖钠仿制药。


来自:NMPA 官网


舒更葡糖钠 是首个上市的选择性肌松拮抗剂,由 Organon Biosciences 发现,默沙东开发,2008 年 7 月在欧盟获批,后续陆续在 2010 年/2015 年/2017 年于日本/美国/中国获批上市,商品名为 Bridion(布瑞亭)。该品种自上市至今,已成长为重磅炸弹药物,销售额持续上升且迅速,2020 年其销售额已达到 11.89 亿美元。


「舒更葡糖钠」原研药全球上市情况

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


凭借一定的技术壁垒(40 个手性中心),以及精麻药物的特殊性,国内市场长久以来由原研产品把控,而未能有仿制药获批,包括东阳光药、恒瑞医药、齐鲁制药在内的多家企业接连折戟,未被批准。直至 4 月中旬,扬子江药业实现了首个突破,作为首仿获批上市。


图 1.1 舒更葡糖钠的化学结构(2 种形式)& 40 个手性中心

(图片来源:FDA 官网)


据 Insight 数据库 显示,科伦药业是首家递交舒更葡糖钠上市申请的企业,在 2018 年 11 月就已经获得 NMPA 受理。历时两年审评,直至今日获批,审评时长已经超过 3 年。


目前,仍有 16 家企业已递交仿制药上市申请,正在审评中。


「舒更葡糖钠」品种竞争格局

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


舒更葡糖钠仿制药竞争激烈,大部分为国内大型制药公司,实力雄厚且产品遍及全国。对先获批上市者而言,背后的市场利润无疑将是丰厚的。同时随着国产仿制药的上市,进口药品的价格也势必会受到强劲竞争,从而使国内手术患者人群受益。



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编辑:加一

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