审评历时近 4 年，科伦药业「舒更葡糖钠」今日获批上市

5 月 7 日，NMPA 最新批件显示，科伦药业 舒更葡糖钠 获批上市，成为国产第 2 家获批的舒更葡糖钠仿制药。

来自：NMPA 官网

舒更葡糖钠 是首个上市的选择性肌松拮抗剂，由 Organon Biosciences 发现，默沙东开发，2008 年 7 月在欧盟获批，后续陆续在 2010 年/2015 年/2017 年于日本/美国/中国获批上市，商品名为 Bridion（布瑞亭）。该品种自上市至今，已成长为重磅炸弹药物，销售额持续上升且迅速，2020 年其销售额已达到 11.89 亿美元。

「舒更葡糖钠」原研药全球上市情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

凭借一定的技术壁垒（40 个手性中心），以及精麻药物的特殊性，国内市场长久以来由原研产品把控，而未能有仿制药获批，包括东阳光药、恒瑞医药、齐鲁制药在内的多家企业接连折戟，未被批准。直至 4 月中旬，扬子江药业实现了首个突破，作为首仿获批上市。

图 1.1 舒更葡糖钠的化学结构（2 种形式）& 40 个手性中心

（图片来源：FDA 官网）

据 Insight 数据库 显示，科伦药业是首家递交舒更葡糖钠上市申请的企业，在 2018 年 11 月就已经获得 NMPA 受理。历时两年审评，直至今日获批，审评时长已经超过 3 年。

目前，仍有 16 家企业已递交仿制药上市申请，正在审评中。

「舒更葡糖钠」品种竞争格局

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

舒更葡糖钠仿制药竞争激烈，大部分为国内大型制药公司，实力雄厚且产品遍及全国。对先获批上市者而言，背后的市场利润无疑将是丰厚的。同时随着国产仿制药的上市，进口药品的价格也势必会受到强劲竞争，从而使国内手术患者人群受益。

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编辑：加一

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