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康弘生物「康柏西普」第 4 个适应症获批上市

2022-05-07 19:26:38本文来源: 人福医药集团股份公司

5 月 7 日,NMPA 最新批件显示,康弘药业康柏西普眼用注射液 的一项新适应症获批上市,用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤此前,康柏西普已在国内获批上市了 3 项适应症,本次是第 4 项。


图片来源:NMPA 官网


康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白,该药物通过结合血管内皮生长因子 VEGF,竞争性抑制 VEGF 与受体结合并阻止 VEGF 家族受体的激活,从而抑制内皮细胞增殖和血管新生。


据 Insight 数据库 显示,此前康柏西普已在国内获批上市了 3 项适应症。2013 年 11 月,康柏西普首次获批上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),成为国内首个自主研发的治疗该病的药物。此后,分别于 2017 年 05 月和 2019 年 05 月,相继获批了继发于病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤以及糖尿病黄斑水肿(DME)两个适应症。


康柏西普眼用注射液全球项目进度概况

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


本次获批的 RVO 是一种常见的视网膜血管性疾病,与高血压、糖尿病、等危险因素密切相关,多发于老年人。本次新适应症的获批上市,将为这部分患者提供新的治疗选择。


虽然在去年 4 月,康弘药业曾因疫情等因素停止了康柏西普眼用注射液国际 III 期临床试验及注册上市项目,但这并未牵绊住康弘药业开发康柏西普的脚步。刚在去年 6 月,康弘药业申请的用于治疗早产儿视网膜病变的临床试验获批。期待康柏西普在其他适应症上有好消息,为更多患者带来福音。



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