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百济神州一季度产品收入再创新高,替雷利珠单抗收入近 7 亿元

2022-05-06 18:56:14本文来源: ADMA Biologics, Inc

5 月 5 日,百济神州公布了 2022 年第一季度业绩。百济的产品收入增长 146% 达到 2.616 亿美元,再创新高。


百济神州 Q1 财务数据

来自:企业公告


具体而言,核心产品 BTK 抑制剂泽布替尼(百悦泽®)销售增长迅速,一季度全球销售额增长 372% 达到 1.043 亿美元,其中美国和中国分别贡献 6790 万美元和 3350 万美元;替雷利珠单抗(百泽安®)稳健增长,一季度中国区销售额 8760 万美元,约合人民币 6.88 亿元,同比增长 79%


广泛的合作也为百济的销售增长提供了动力。在第一季度,由安进公司授权在华销售产品的销售额相较去年同期翻了一番,总计 2,990 万美元;同时,由百时美施贵宝公司授权在华销售产品的销售额达 2,720 万美元,同比增长 34%。百济神州还完成了对诺华旗下 5 款已获批且已纳入医保报销的抗肿瘤产品的授权引入,并开始在中国的广阔市场进行推广。


而从费用上看,截至 2022 年 3 月 31 日的三个月内,费用为 7.499 亿美元,2021 年同期费用为 5.357 亿美元。研发费用为 3.899 亿美元(+21.5%),销售、一般及行政管理(SG&A)费用为 2.946 亿美元(+62.7%)。净亏损为 4.343 亿美元,较去年同期增加,主要由于合作收入的减少。


从百济神州披露的 2022 年度预计里程碑来看,后续仍有不少亮点


百悦泽®(泽布替尼)


• 将于 2022 年 ASCO 年会上公布治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤的全球性 2 期 ROSEWOOD 试验(NCT03332017)临床数据,以及泽布替尼对比伊布替尼用于治疗 WM 患者中的 3 期 ASPEN 试验(NCT03053440)的长期随访结果;


• 将于 2022 年下半年公布全球 3 期试验 ALPINE(NCT03734016)的最终分析数据,包括无进展生存期数据;


• 继续对正在 FDA 审评中的 CLL/SLL 新适应症上市申请提供支持。根据《处方药使用者费用法案》(PDUFA),FDA 对该申请做出决议的目标日期为 2022 年 10 月 22 日;


• 继续对正在 EMA 审评中的 CLL 和 MZL 新适应症上市申请提供支持;


继续推动百悦泽®的全球药政注册项目,以实现在新的地区和新适应症中的注册,2022 年其将有望在另外十多个市场获批上市


百泽安®(替雷利珠单抗)


• 继续支持国家药品监督管理局(NMPA)正在审评的百泽安®用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的上市许可申请;


• 与诺华合作,继续支持 EMA 对于百泽安®用于一线、二线和三线治疗 NSCLC、二线治疗 ESCC 的上市申请(MAA)的审评;


与诺华合作,为百泽安®在 2022 年内在美国递交用于治疗 NPC、NSCLC 的上市申请提供支持


• 与诺华合作,继续对正在 FDA 审评中的用于二线治疗 ESCC 的新药上市许可申请(BLA)提供支持。根据 PDUFA,FDA 对该上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日;但监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟


• 将于 2022 年公布百泽安®针对肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的全球性 3 期临床试验(NCT03412773)的主要结果。


欧司珀利单抗(Ociperlimab)


• 将于 2022 年启动新的关键性临床试验;


• 将于 2022 年下半年公布 1 期试验(NCT04047862)针对多种实体瘤队列的数据。


百汇泽®(帕米帕利)


• 将于 2022 年公布在中国进行的百汇泽®用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的 3 期试验(NCT03519230)的主要结果。


BGB-11417(BCL-2 抑制剂)


• 将于 2022 年下半年启动关键性试验;


• 在 2022 年第二季度的医学大会上展示其用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病和 CLL 的 1 期临床试验数据(NCT04277637 和 NCT04771130);


• 将于 2022 年下半年公布其他 1 期临床试验数据。


早期自主研发项目  


• 将于 2022 年上半年启动 BGB-A445(OX-40)在晚期实体瘤患者中的 1 期剂量递增临床研究(NCT04215978);


• 将于 2022 年启动在研 HPK1 抑制剂 BGB-15025 与百泽安®联合用药的肿瘤特异性扩展;


• 2022 年,与南京维立志博合作,启动 LBL-007 与百泽安®和 surzebiclimab(TIM3)联合疗法研究的患者给药。LBL-007 是一款靶向 LAG-3 通路的新型在研抗体。


• 与 Zymeworks 合作,将于 2023 年HER2 双抗 Zanidatamab 临床试验 HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的有效性和安全性结果。



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编辑:加一
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