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这 93 个新药,获批临床了

2022-05-06 18:56:14本文来源: 人福医药集团股份公司

4 月

获批临床报告


  4 月获批临床的新药共有 149 个受理号,涉及 93 个品种(附名单)


本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示



本月获批临床新药品种


Insight 数据库 申报进度库显示,2022 年 4 月获批临床的新药共有 149 个受理号,涉及 93 个品种,下图为具体名单:



下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍,文章略长,可选择性阅读。


获批临床新药品种介绍


4 月新药获批临床的受理号共 149 个,涉及 93 个品种,部分产品介绍如下。


药品名称:SYHX2005

企业名称:石药集团欧意药业


SYHX2005 为石药集团研发的化药 1 类新药,是一种高选择性 FGFR4 抑制剂,本次为该药首次在国内获批临床,适应症为晚期实体瘤。据 Insight 数据库显示,当前国内共 11 款 FGFR4 抑制剂在研,均处于早期研发当中。




药品名称:注射用 BAT8009

企业名称:百奥泰生物


BAT8009 是百奥泰开发的靶向 B7H3 的抗体药物偶联物 (ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗,此前国内仅翰森制药一家有同类项目处于临床早期开发中。今年,百奥泰已经连续有两个 ADC 新药获批临床,4 月 22 日又一款 1 类新药 BAT8010 申报临床,虽然暂未披露该药的靶点和类别,但根据百奥泰既往产品命名规则,BAT8010 大概率也为 ADC 新药。




药品名称:注射用 BL-M02D1

企业名称:百利药业


百利药业注射用 BL-M02D1BL-M02D1 为 Trop-2 靶向 ADC 新药,为国内第 8 家获批临床的 Trop-2 ADC 药物。




药品名称:注射用 HSK36273

企业名称:海思科医药


注射用 HSK36273 为公司研发的静脉用抗凝血药物,临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。其主要成分 HSK36273 为公司于 2019 年自美国公司 eXIthera 引进,是一种高效的小分子药物,起效快、解离快,为高选择 XIa 因子抑制剂。前期研究表明,疗效与肝素相当,但安全性大大提高,其成功开发具有重要的临床和社会意义。




药品名称:注射用 QLS21908

企业名称:齐鲁制药


注射用 QLS21908 是齐鲁制药自主开发的创新型生物大分子药物,拟开展治疗 FcγRⅡA 靶点相关的自身免疫性疾病研究。目前国内尚无处于临床试验阶段的同靶点相关产品,QLS21908 有望为自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。




药品名称:注射用 TQB2930

企业名称:正大天晴南京顺欣制药


TQB2930 是一种靶向实体肿瘤细胞的双特异抗体,实现了针对两个靶点的协同增效作用。其能够阻断肿瘤生长的驱动基因信号,并通过多种机制杀伤肿瘤细胞。临床前药效试验显示该分子能够显著抑制肿瘤生长。




药品名称:TAEST1901 注射液

企业名称:香雪制药


TAEST1901 注射液是 HLA-A*02:01/AFP 特异性的亲和力增强的 TCR-T 治疗产品,针对的靶点是 HLA-A*02:01 及 AFP 抗原肽组成的复合物,使用慢病毒转导自体 T 细胞,表达 AFP 抗原特异性的 TCR。通过系统的临床前研究,TAEST1901 注射液在安全特性上显示了良好的安全性; 在有效性上,TAEST1901 在体内/外针对 HLA-A*02:01 和 AFP 双阳性的靶细胞具有良好的特异性药效。




药品名称:ASC60 片

企业名称:歌礼生物


ASC60(TVB-3567)是一种非常强效的口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,也是歌礼的第二款 FASN 抑制剂。脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成 (DNL) 途径中的关键酶,许多实体瘤和血液肿瘤中均发现脂肪酸合成酶的过度表达,包括非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌、复发性胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60 通过阻断脂肪酸从头合成,抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成,本次获批临床用于治疗晚期实体瘤。




药品名称:BEBT-305 片

企业名称:必贝特


必贝特医药 1 类新药 BEBT-305(RGRN-305、CUDC-305)属于第二代 HSP90 抑制剂,通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子,抑制 T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。此次为该新药首次在国内获批临床,拟用于治疗中重度斑块型银屑病患者。




药品名称:GT101 注射液

企业名称:沙砾生物


GT101 依托于沙砾生物独有的 TIL 细胞干性扩增平台 StemTexp®,从患者肿瘤组织样本扩增制备出高比例记忆性表型、符合临床回输要求的 TIL 细胞药物。这是国内首个获批临床的 TIL 疗法。在前期研究者发起的临床试验(IIT)中,GT101 展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性,潜在成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者的重要治疗产品。




药品名称:HHT120 胶囊

企业名称:华汇拓医药


HHT120 为靶向凝血酶 (Thrombin) 的抑制剂,可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白源的激活,从而阻断血栓的形成。除参与凝血过程,凝血酶同时参与体内多种生理病理过程,如炎症发生、组织修复、轴突生长、动脉粥样硬化及肿瘤细胞转移等。




药品名称:HMPL-A83 注射液

企业名称:和记黄埔


HMPL-A83 为一款 CD47 单抗,是和记黄埔的首款大分子新药。在国内获批临床的同时,和记黄埔医药将在今年向 FDA 递交的临床试验申请。




药品名称:JAB-6343 胶囊

企业名称:加科思


JAB-6343 胶囊为加科思自主研发的一种强效且高选择性的靶向成纤维细胞生长因子受体 4(FGFR4)抑制剂,此次为该药首次获批临床。




药品名称:JNJ-75348780 注射液

企业名称:强生制药


JNJ-75348780 是一款靶向 CD3/CD22 的新型双特异性抗体,目前正在海外开展 1 期临床研究。其作用机制是通过识别 T 淋巴细胞上的 CD3 抗原,以及恶性 B 淋巴细胞表面的 CD22 抗原,从而将 T 细胞募集到肿瘤细胞附近,激活 T 细胞杀死肿瘤细胞。




药品名称:KL-A167 注射液

企业名称:科伦博泰


KL-A167 即 PD-L1 单抗泰特利单抗,是科伦药业申报的首个具有自主知识产权的创新人源化单克隆抗体药物;该药具有全新序列,主要通过与肿瘤细胞表面的 PD-L1 结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞。Insight 数据库显示,去年 11 月科伦已经提交了泰特利单抗的上市申请,当前正在审评中(点此订阅受理号 → CXSS2101052




药品名称:LX101 注射液

企业名称:朗昇生物


LX101 注射液是一款以 rAAV 为载体的基因疗法,通过对 RPE65 基因编码序列优化设计,高效表达人源 RPE65 蛋白,补偿因该基因突变导致的蛋白功能缺失,眼内给药后可有效治疗 RPE65 双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性(IRD)患者。




药品名称:MK-6024 注射液

企业名称:默沙东制药


MK-6024(efinopegdutide)是一款每周一次的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂,目前在全球处于 2 期临床试验阶段。拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。




药品名称:MK-7684A 注射液

企业名称:默沙东制药


MK-7684A 是默沙东的一款固定剂量复方制剂,由 TIGIT 单抗 vibostolimab 和 PD-1 单抗帕博利珠单抗组成。目前该药已经正对非小细胞肺癌启动了全球多中心 III 期临床,属于 TIGIT 单抗第一梯队产品。




药品名称:Pritelivir 薄膜包衣片

企业名称:AiCuris


Pritelivir 是 AiCuris 公司开发的一款 HSV 复制高效抑制剂。目前正处于国际多中心 3 期临床试验阶段。此前该药曾获美国 FDA 授予突破性疗法认定。拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒(HSV)感染。




药品名称:SMP-100 片

企业名称:科岭源


SMP-100 是用于治疗肠易激综合征(IBS)的小分子创新药,深圳科岭源拥有 SMP-100 及其衍生物的全球独家开发和商业化权益。SMP-100 是全球目前唯一针对 IBS 的 5-羟色胺 3(5-HT3)受体部分激动剂,其独特的作用机制有望在保持对症有效的情况下降低传统拮抗剂的副作用,成为潜在的 Best-in-Class 药物。




药品名称:VGB-R04 注射液

企业名称:天泽云泰


VGB-R04 是天泽云泰自主研发的首个 AAV 基因治疗产品。VGB-R04 静脉注射后,通过 AAV 衣壳蛋白介导的肝脏细胞转导,将 VGB-R04 表达盒递送至细胞核。VGB-R04 表达盒以游离 DNA 的形式存在,在肝脏细胞中表达凝血因子Ⅸ高活性天然变体(hFIX Padua)蛋白。肝脏表达并分泌入血的 hFIX Padua 蛋白替代缺失的先天性凝血因子 IX 发挥作用,从而纠正血友病 B 患者的凝血障碍。




药品名称:XTR006 注射液

企业名称:先通医药


XTR006 注射液为先通医药的一款 Tau 蛋白神经纤维缠结脑部正电子发射断层扫描成像(PET)的放射性诊断显像剂。公开资料显示,Tau 蛋白过度磷酸化导致神经纤维缠结,已经被认为是阿尔茨海默病(AD)的发病原因之一。蛋白示踪剂检测则是一种新型检测手段,利用 PET-CT 可以较精准识别尚无临床症状的早期 AD 患者。




以上数据来源于 Insight 申报进度数据库


本报告在每月初定期发布,敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。



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