Insight 数据库/医药资讯/翰森制药 1 类新药「培莫沙肽」新适应症申报上市

翰森制药 1 类新药「培莫沙肽」新适应症申报上市

2022-05-05 18:39:23本文来源: Insight数据库

5 月 5 日，CDE 官网显示，翰森药业的 1 类新药「培莫沙肽注射液」（曾用名：培化西海马肽）上市申请获受理，适应症暂未披露。点此订阅受理号

来源：CDE 官网

培莫沙肽是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂，有望成为首个国产长效 EPO 药物。

肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症之一，我国透析与非透析 CKD 患者贫血患病率高达 98.2％和 52.0％。贫血可导致四肢无力、心率加快等，还增加了心血管事件的发生率，严重影响了慢性肾脏疾病（CKD）患者的生存质量。

目前对于该病，临床上最常采用的疗法是通过联合注射促红素（EPO）和铁剂治疗。按照给药周期，EPO 药物可分为一代短效制品和二代长效制品。国内此前已上市的 EPO 产品以短效为主，豪森药业的培莫沙肽注射液为国产首款申报上市的长效制剂，若该药获批，有望减轻国内 CKD 患者的医疗负担。

据Insight 数据库显示，培莫沙肽在 2020 年 10 月首次提交临床申请，2015 年 1 月首次启动临床，并于 2021 年 9 月首次申报上市，用于因慢性肾脏病（CKD）引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者的治疗。时隔 7 个多月后，于今日豪森药业再次申报上市新适应症。本次申报的适应症暂未披露，但我们或许可以从相关临床试验中推测一二。

培莫沙肽项目进度概览

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据Insight 数据库显示，当前培莫沙肽已在国内启动了 6 项临床试验，其中有 2 项进展最快，均已处于 III 期临床试验，分别是用于慢性肾脏病透析及非透析患者，前者已完成试验并申报上市，因此本次申报上市的新适应证很大可能为后者。

「培莫沙肽」临床试验登记项目概况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据 Insight 数据库显示，当前翰森制药已在国内上市 5 款创新药，分别为艾米替诺福韦、阿美替尼、洛塞那肽、氟马替尼以及吗啉硝唑，均已进入国家医保目录。此外，另有 30 多款创新药在研。

近几年，翰森制药正在加大创新转型的速度。2021 年的研发投入更是创下新高，达 17.97 亿元，同比增长 43.5%，占营收比重的 18.1%。根据 Insight 数据库显示，翰森制药在 2021 年申报新项目出现爆发式增长的情况，2021 年之前，每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个，而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目。

豪森药业创新药在国内申报分布情况