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百济神州「贝林妥欧单抗」获批新增儿童适应症

2022-04-29 10:16:28本文来源: Insight数据库

今日，NMPA 最新批件显示，百济神州注射用贝林妥欧单抗新适应症获批上市，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病。2021 年 3 月，百济神州递交了这项新适应症上市申请，同年 6 月基于儿童用药的理由被纳入了优先审评中。

来自：NMPA 官网

贝林妥欧单抗（Blinatumomab，倍利妥®）是一款双特异性 CD19 导向的 CD3 T 细胞衔接分子（BiTE®），它的一端可以与 B 系细胞表面表达的 CD19 结合，而另一端可以与 T 细胞表面表达的 CD3 结合。临床试验表明，倍利妥®能快速高效清除恶性白血病细胞，使患者获得完全血液学缓解甚至微小残留病（MRD）缓解，相比传统化疗，显著提高了患者的生存时间，减低了死亡风险，使患者获得全面生存获益。

BiTE®分子是一类肿瘤免疫疗法，通过促进免疫系统发现及攻击恶性肿瘤细胞能力进而抗击癌症。经修改的分子旨在同时结合两个不同的靶点，将 T 细胞（一类能够杀死被视为威胁的其他细胞的白细胞）与癌细胞并置。BiTE®肿瘤免疫分子能够促进患者自身的 T 细胞与肿瘤特异性抗原结合，激活 T 细胞毒性潜能并导致癌症细胞凋亡。目前，多款 BiTE®肿瘤免疫分子正在进行开发作为一系列癌症的潜在疗法。

2020 年 1 月份，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，其中，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS® 注射用卡非佐米和 BLINCYTO® 注射用贝林妥欧单抗在中国的商业化和开发，同时共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物。目前这 3 款药物均已获批上市。

在中国，据 Insight 数据库显示，贝林妥欧单抗在 2020 年 12 月首次获批上市，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。

贝林妥欧单抗项目时光轴

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

CD19 分子作为 B 淋巴细胞表面标记物之一，在 B 淋巴系统恶性肿瘤如急性淋巴细胞白血病中存在广泛表达，而在前体 B 细胞 ALL 中，CD19 表达率接近 100%，因此，CD19 成为这类 ALL 免疫治疗最重要的靶点之一。另一方面，作为 T 淋巴细胞的重要标志，CD3 分子可能诱导 T 细胞活化，进而杀伤肿瘤细胞。

此前开展的一系列临床试验中，包括 TOWER 研究、ALCANTARA 研究、BLAST 研究等，均验证了倍利妥®的疗效与安全性。目前，倍利妥®单药或联用方案治疗 B 细胞 ALL 患者，已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐。

恭喜贝林妥欧单抗新适应症获批，为国内儿童患者提供新的治疗选择。

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

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