国产首家！齐鲁制药「阿柏西普」申报上市

4 月 28 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的「阿柏西普眼内注射溶液」申报上市获受理（CXSS2200044）。阿柏西普是一款抗 VEGF 药物，这是该品种在国内申报的首个生物类似药。

来源：CDE 官网

阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断 VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合 VEGF 二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。

阿柏西普是由再生元（Regeneron）和拜耳（Bayer）合作开发的，于 2011 年 11 获得 FDA 批准上市，商品名为 Eylea，并于 2018 年 2 月在中国获批上市。据 Insight 数据库 显示，当前阿柏西普眼内注射溶液已在全球多个国家获批上市。

阿柏西普研发进度甘特图

数据来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

据再生元公布的财报，2021 年 Eylea 全球销售额高达 93.847 亿美元（+19%），市场表现非常突出。

数据来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

阿柏西普数十亿美元的市场，也吸引了更多国内企业的目光。据Insight 数据库 显示，当前，除齐鲁以外，另有 6 家国产企业也在布局阿柏西普生物类似药。其中，进展最快的是山东博安生物的 LY09004 和迈威生物的 9MW0813，均已在开展 III 期临床试验。

处于 III 期临床的阿柏西普类似药项目

数据来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

齐鲁制药近期不光加重发力生物创新药，在传统仿制药方面王者地位不减，推进速度极快。CDK4/6 抑制剂哌柏西利的首仿就由齐鲁摘取，去年 10 月还首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请，今年陆续申报的利奥西呱、罗普司亭以及上周刚申报上市的多替拉韦等，均为国产首家。

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