4 月 28 日,礼来的 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 新适应症在国内获批临床,用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)且体重指数(BMI)≥30 kg/m2 的成人患者的单一干预药物治疗。
来自:CDE 官网
以 GLP-1 类似物为首的降糖药已经逐渐赶超胰岛素,成为降糖药市场的占领者。而针对 GLP-1R、GIPR、GCGR 等靶点的双重/三重激动剂已经在临床上表现出了赶超前代药物的突出疗效,药企们竞相布局。
对于双靶点降糖药而言,礼来的 Tirzepatide 是开发进度遥遥领先的一款,去年十月份已经使用优先审评券向 FDA 递交了新药上市申请(BLA)。从适应症开发上看,礼来并不局限于糖尿病,而是正在将 Tirzepatide 的适应症拓展到各代谢疾病,从 2 型糖尿病到肥胖症、肾病(CKD)、睡眠呼吸暂停综合征(OSA)。糖尿病领域已一系列 SURPASS 研究领导,肥胖症及相关代谢疾病以系列临床 SURMOUNT 研究领导。
Tirzepatide 临床研究计划
在中国,礼来在 2019 年 4 月首次递交 Tirzepatide 项目 IND 申请,同年 8 月启动临床,针对 2 型糖尿病、心力衰竭、肥胖症的 5 项 III 期临床正在推进中。
Tirzepatide 国内 III 期临床适应症
数据来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)
礼来在去年 12 月的研发日中指出,糖尿病和肥胖症是多种代谢疾病的潜在因素。礼来既往已经针对糖尿病建设了丰富的管线,而在接下来的开发中,礼来串联与肥胖相关联的多种疾病,将目标瞄准心血管、睡眠呼吸暂停综合征、肾病等多个领域,这也是一种治疗的前移。
礼来糖尿病及肥胖药物开发策略
据 Insight 数据库显示,礼来在代谢领域的药物研发从靶点上集中在 GLP1R 及胰岛素,适应症则集中在糖尿病领域。不过 GCGR 靶点和肥胖适应症的出现频率均位居第三,已经反映出对下一代药物的集中布局趋势。
礼来代谢领域新药靶点及适应症分布概况
截图来自:Insight 数据库 全球新药(http://db.dxy.cn/v5/home/)
礼来正在同步开发多种机制的新药,进而巩固和提升公司在代谢领域的地位。目前这一领域以 GLP-1 类药物为主,而在接下来 2-4 年,双靶点激动剂将是开发重点;4 年之后,下一代药物如三靶点激动剂、小分子药物等即将涌现。
肥胖症领域未来药物开发计划
本文 PPT 资料来自礼来 2021 研发日公开资料,公众号内回复「礼来2021」即可下载。
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编辑:加一
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