同时,罗氏公布了 2022 年度业绩展望,预计全年销售收入将保持稳定或以低个位数增长(按 CER 计算)。COVID-19 药物和诊断产品的销售额将减少,而由于生物类似药导致的营收损失预计在 2022 年度约为 25 亿瑞士法郎,除去这些影响,集团收入将实现高个位数增长。
罗氏 2022 业绩展望
来自:罗氏年报
重点产品销售情况
在 2022 Q1,生物类似药的竞争使抗癌药领域的贝伐珠单抗(Avastin)、曲妥珠单抗(Herceptin)和利妥昔单抗(MabThera/Rituxan)的销售额减少了 5.68 亿瑞士法郎。下图可看出,2022Q1 相较于 2017Q1,AHR(即老三驾马车)的销售额占比显著降低,不过包括诊断、新冠中和抗体及其他新药的持续强劲增长抵消了生物类似药的冲击,使罗氏 2022Q1 业绩继续保持了 11% 的增长。
罗氏一季度业绩构成
来自:罗氏财报
在抗肿瘤领域,HER2 产品线贡献了最高的销售占比,恩美曲妥珠单抗(Kadcyla,+9%)基于乳腺癌辅助治疗适应症的获批,在美国以外的地区增长迅速;帕妥珠单抗销售额较为稳定(+1%),部分销售额转化至皮下注射剂 Phesgo。阿替利珠单抗(Tecentriq)增长 8%,来源于 NSCLC 辅助治疗、HCC 一线治疗以及 SCLC 一线治疗的批准。血液瘤领域由于利妥昔单抗的生物类似药竞争,整体下滑 9%,不过其他产品表现优秀,Polivy 销售大涨 89%,Gazyva 则增长 7%。
帕妥珠单抗(Perjeta)在 2022 年 Q1 销售额 9.93 亿瑞士法郎,增长主要来源于中国区域早期乳腺癌及转移性乳腺癌的高需求。国际区域(主要为中国)的销售额增长(+32%)部分被欧洲区域的销售额减少(-21%)所抵消,后者主要来源于 2020 年度上市的皮下注射剂 Phesgo。
阿替利珠单抗(Tecentriq)此前在美国撤回了二线尿路上皮癌和 PD-L1 阳性三阴乳腺癌适应症,这部分对 Q1 美国区域销售额仍有影响,不过一线 HCC、SCLC 及 PD-L1 阳性 NSCLC 辅助治疗的同类首款(first-in-class)批准抵消了这部分影响,Tecentriq 在该区域仍保持 10% 的增长;在日本,尽管销量增长,但价格下降导致了销售额的下滑(-5%)。
在 2022 年度,重要适应症的市场先入仍将继续为 Tecentriq 带来高增长。同时,4 个辅助治疗 III 期临床及 3 个 TIGIT 单抗 tiragolumab 联合疗法 II/III 期临床数据的读出也将为 Tecentriq 的未来增长提供源源不断的潜在动力。
血友病领域,艾美赛珠单抗(Hemlibra)已经成为新的标准疗法(SOC),在美国和欧洲五国患者中达到了 34% 的市场份额,Q1销售额同比增加 30%。目前全球范围内已经覆盖了 17000 位患者,并持续在已获批患者群体中继续渗透。
免疫治疗领域在 2021 和 2022 一季度均呈现下降趋势,主要由于利妥昔单抗的销售额下降。不过 IL-6 单抗托珠单抗(Actemra)用于 RA 单药治疗在欧盟五国市场中仍占据领导地位。奥马珠单抗(Xolair)在哮喘生物药市场也处于领导地位,带来 9% 的增长。
在神经科学领域,用于多发性硬化的奥瑞珠单抗(Ocrevus)市场份额已经达到了 20%。尽管 Q1 美国及欧洲区域持续受 COVID-19 负面影响,乌克兰/俄罗斯区域的后期临床试验开发也受战争阻滞,但 Ocrevus 仍然实现 18% 的高收入增长,罗氏预计在 2022 年将继续攫取更高的市场份额。目前,罗氏正推动 Ocrevus 用于更早线数的治疗,以代替现有口服药物。
罕见病脊髓性肌萎缩(Spinal Muscular Atrophy,SMA)产品组合已经覆盖了世界范围内近 5000 名患者。
此外,罗氏的阿尔茨海默病(AD)药物 Gantenerumab 的关键临床试验 GRADUATE 研究数据预计将在 2022Q4 披露,对于这款曾被 FDA 授予突破性疗法的皮下注射 Aβ 单抗,罗氏也寄予厚望。
潜在里程碑及管线变动
2022 年度,制药部门潜在里程碑包括:
Q1 管线变动详见下图,6 个新分子实体(NME)进入到 I 期临床开发中,包括 CD19/CD28 双抗 RG6333 联合 CD3/CD20 双抗 Glofitamab 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL);EGFRvIII/CD3 双抗 RG6156 用于胶质母细胞瘤等。
罗氏披露了 I 期到 III 期最新管线:
2022 年及之后,这些新药(NME)及新适应症(AIs)预计递交上市申请: