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首个 1 类新药！京新药业「安达西尼」申报上市，治疗失眠障碍

2022-04-24 18:53:14本文来源: Insight数据库

4 月 24 日，CDE 官网显示，京新药业的 1 类新药「安达西尼胶囊」申报上市，用于治疗失眠障碍（受理号：CXHS2200018）。这是京新药业的首个小分子创新药上市申请，标志着其创新药研发取得了里程碑进展。

来自：CDE 官网

安达西尼（研发代号：EVT201）是治疗失眠障碍的 1 类小分子新药，是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于 GABAA 受体 α1 亚型，表现出高的亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的 GABA 受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

2010 年，京新药业与德国 Evotec 公司达成合作，获得 EVT201 在中国区域的独家专利许可和开发权，并负责在中国开发注册 EVT201 以及销售该化合物的制剂。此后，京新药业推进了 EVT201 在国内的临床开发。

据 Insight 数据库显示，京新药业 2012 年 4 月在国内提交 EVT201 首个临床试验申请，2014 年 9 月启动临床。2021 年 11 月，京新完成该药品的 Ⅲ 期临床试验，达到主要终点和次要终点，并于 2022 年 3 月向药监局递交上市申请。截至公告日，该药品累计已投入研发费用约为 2 亿元。

除在中国外，京新药业也正在布局国际市场。本月初，京新药业还宣布与德国 Evotec 就有关进一步拓展 EVT201 独家授权区域的相关事宜，达成了新的合作。根据协议约定，除中国外，京新药业还将获得 EVT201 在韩国以及全球其他国家的独家开发、生产及商业化权益。对于拓展区域，京新药业将向 Evotec 支付首付款及里程碑付款，以及授权区域内的净销售额分成。

该交易将拓展失眠药 EVT201 的全球范围，加速 EVT201 全球商业化进程。

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