贝达药业「恩沙替尼」启动 III 期临床，NSCLC 辅助治疗

4 月 19 日，据 Insight 数据库显示，贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」启动了一项 III 期临床，评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的 ALK 阳性的 II-IIIB 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。4 月 12 日，恩沙替尼用于 NSCLC 辅助治疗的适应症刚刚获批临床。

临床试验详情

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。

2018 年 12 月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请，2020 年 11 月，恩沙替尼终于获批上市 ，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂，已经通过医保谈判进入新版医保目录。

2022 年 3 月 18 日，恩沙替尼胶囊新适应症上市申请 获批，一线治疗 ALK 阳性 NSCLC，使适应症范围进一步拓宽。而辅助治疗适应症得到拓展后，有望帮助恩沙替尼在将来赢取更高的市场份额。

「恩沙替尼」适应症研发进展及开发关键节点

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

自埃克替尼开始，贝达药业已经在 NSCLC 领域实现了兼具广度和深度的布局。针对不同突变类型，既有一到四代 EGFR-TKI，又有 KRAS 上下游靶点抑制剂，还通过引进 + 自研的形式开始布局生物药。

贝达药业 NSCLC 领域布局

来自：贝达药业年报

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内容来自：企业官方资料

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编辑：加一

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