恒瑞医药「盐酸伊立替康脂质体」申报上市

4 月 20 日，恒瑞医药宣布其研发的盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究（HR-IRI-APC），期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 对比安慰剂联合 5-FU/LV 可显著延长患者总生存期（OS）。

基于 III 期研究显著的有效性及安全性结果，恒瑞医药已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交药品上市许可申请。

盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少。此外，由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶，引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大。

盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。现有多项盐酸伊立替康脂质体注射液的临床研究正在进行，以进一步评估其在其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。

本次上市申请依据的临床试验 HR-IRI-APC 研究由中国人民解放军东部战区秦淮医疗区秦叔逵教授和上海交通大学附属仁济医院王理伟教授共同担任主要研究者，全国 62 家中心共同参与。研究共入组 298 例受试者，按照 1：1 随机分配至试验组和对照组（各 149 例），分别接受盐酸伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 每 2 周给药 1 次的治疗，和模拟剂联合 5-FU/LV 每 2 周给药 1 次的治疗。主要研究终点为总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9 肿瘤标志物反应变化、生命质量评分（QoL）和安全性。

研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 对比安慰剂联合 5-FU/LV 获得显著且具有临床意义的 OS 延长。

胰腺癌恶性程度极高、预后极差，近年来发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。2020 年全球癌症统计数据显示，全球新增胰腺癌病例约 49.58 万人，因胰腺癌死亡人数约为 46.60 万人。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。

晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢，对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者，临床指南仍推荐二线使用以 5-FU 为基础的方案，但总体生存获益非常有限。晚期胰腺癌治疗存在巨大的未被满足的临床需求。

据 Insight 数据库 显示，国内共 10 个伊立替康脂质体制剂在研，4 月 15 日首款盐酸伊立替康脂质体刚刚获批上市，来自施维雅制药。

国内伊立替康脂质体在研情况

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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