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正大天晴「安罗替尼」新适应症获批上市

2022-04-13 12:40:30本文来源: Insight数据库

4 月 13 日，NMPA 发布批件，正大天晴「安罗替尼」新适应症获批上市。目前，安罗替尼已经在包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌在内的 4 个癌种中获得批准，本次再度斩获第 5 项适应症。点此回顾国内审评历程

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，最早在 2010 年申报临床，2018 年首次获批上市。截至今日，安罗替尼已经获批 5 项适应症，在国内登记启动 59 项适应症，其中包括 15 项 III 期临床，除已报批适应症外，还包括胆道癌、肾细胞癌、结直肠癌等多个癌种。

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作为抗血管生成药物，安罗替尼与免疫检查点抑制剂具有较好的联用潜力，近年来正大天晴已经将安罗替尼与自家 PD-L1 单抗 TQB2450 或合作康方生物的派安普利单抗（AK105）组成联合疗法，在多个癌种领域开展了临床研究。其中包括 2 项头对头 PD-1 单抗的 III 期临床，挑战对象分别为默沙东的帕博利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗单抗（Insight 往期报道：头对头替雷利珠单抗！正大天晴 PD-L1 联合疗法新 III 期临床启动）。

国内PD-1/L1 头对头 K 药的临床试验