辉瑞 JAK1 抑制剂「阿布昔替尼」获批上市

4 月 11 日，NMPA 宣布批准了辉瑞 1 类新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）在国内上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

来自：NMPA 官网

阿布昔替尼是每日一次口服的 Janus 激酶（JAK）1 抑制剂。JAK 是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制 JAK1。

2021 年 9 月，该药首次获得英国药品和保健品管理局 （MHRA）上市许可，用于治疗适合全身治疗的 12 岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)，商品名为 Cibinqo，随后又相继在日本、EMA 以及美国批准上市。今日在中国获批上市，仅晚于美国 3 个月。

据 Insight 数据库 显示，辉瑞最早于 2018 年 6 月首次在国内递交临床申请， 2018 年 11 月首次临床公示，2021 年 2 月首次递交上市申请，审评历时 1 年 2 个月。

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此前于今年 2 月，艾伯维的乌帕替尼缓释片在国内获批上市，成为首款 JAK1 选择性抑制剂（Insight 往期文章：艾伯维 JAK1 抑制剂「乌帕替尼」在国内获批上市）。本次辉瑞的阿布昔替尼是继其之后又一款在国内获批上市的 JAK1 选择性抑制剂。

据 Insight 数据库 显示，我国已有多家企业布局 JAK 抑制剂，同靶点共 13 个品种在研，其中有两家企业同时开发了两种剂型。这两家企业同时也是研发进度最快的，目前相应项目已经进入 III 期临床，即恒瑞医药的 SHR0302 和泽璟制药的杰克替尼，开展 III 期临床的适应症涵盖斑秃、骨髓纤维化、白癜风、特应性皮炎等。

国内企业 JAK 抑制剂在研项目