Insight 数据库/医药资讯/一线小细胞肺癌！复宏汉霖「斯鲁利单抗」新适应症申报上市

一线小细胞肺癌！复宏汉霖「斯鲁利单抗」新适应症申报上市

2022-04-11 18:35:26本文来源: Insight数据库

4 月 11 日，CDE 官网显示，斯鲁利单抗递交了一项新适应症上市申请并获得受理，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

来自：CDE 官网

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款 PD-1 单抗，上个月刚刚在国内获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤（Insight 往期报道：刚刚！复宏汉霖「斯鲁利单抗」获批上市）。去年 9 月份，斯鲁利单抗第 2 项适应症申报上市，一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），本次申报的新适应症是该药申报上市的第 3 项适应症。

同时值得一提的是，在小细胞肺癌治疗领域，斯鲁利单抗是首款在 III 期临床中取得积极结果的 PD-1 单抗，后续此项适应症如若获批，该药有望成为全球首个获批一线治疗 SCLC 的 PD-1 单抗。

来自 Insight 数据库小程序，

点击图片即可跳转至「斯鲁利单抗」项目详情页

复宏汉霖曾在 2021 年 12 月 17 日的全球研发日上披露了针对 ES-SCLC 适应症的 ASTRUM-005 研究的期中分析详细数据。该项研究由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在中国、欧盟波兰、俄罗斯、土耳其、乌克兰、格鲁吉亚等多个国家共 128 个试验中心进行。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性等。

截止 2021 年 10 月 22 日，该研究共入组 585 名合格的受试者（斯鲁利单抗组：n=389；安慰剂组：n=196），中位随访时间为 12.3 个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位 OS 分别为 15.38 个月和 11.10 个月，风险比（HR）为 0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。两个给药组的 2 年总生存率（OSR）分别为 43.2% 和 8.0%。亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位 OS 分别为 16.03 个月和 11.10 个月，风险比（HR）为 0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。

试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线 ES-SCLC 患者的 OS，且具有良好的安全性。依照独立数据监察委员会（IDMC）进行的预设中期分析，IDMC 建议以该有效性分析结果提前申报。

据 GLOBOCAN 2020 数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，也位居中国肿瘤发病率和死亡率榜首。2020 年我国约有超过 81 万新发肺癌病例，占癌症新发病例的 17.9%。而 SCLC 是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的 15%-20%。在过去的 20 年间，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期是 ES-SCLC 患者的标准一线治疗，几乎所有一线化疗广泛期患者在一年内复发，中位 OS 约 10-11 个月。

免疫检查点抑制剂的出现为临床带来新希望，目前抗 PD-L1 单抗联合化疗被最新版 NCCN 指南和 CSCO 指南推荐为 ES-SCLC 一线治疗方案，数据显示，抗 PD-L1 单抗组中位 OS 约 12-13 个月左右，化疗组中位 OS 约 10 个月。然而，此前多款 PD-1 产品在 SCLC 领域接连折戟，未使 ES-SCLC 患者真正获益。斯鲁利单抗此次申报，有望成为 ES-SCLC 患者的一个治疗新选择。

此外，Insight 数据库项目进度模块显示，除了 SCLC 适应症之外，斯鲁利单抗还有多项适应症也已经在国内进入 III 期临床开发当中，包括三阴乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌和食管鳞癌，各适应症开发历程详见下图：

「斯鲁利单抗」各适应症国内研发进度