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信达生物 PD-1 + CTLA-4 联合疗法拟纳入突破性疗法，治疗宫颈癌

2022-04-07 18:15:50本文来源: Insight数据库
4 月 6 日，CDE 官网显示，信达生物 PD-1 单抗信迪利单抗 + CTLA-4 单抗 IBI310 联用方案拟纳入突破性疗法，用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌。

来自：CDE 官网

IBI310 为伊匹木单抗生物类似药。据 Insight 数据库 显示，目前信迪利单抗 + IBI310 联合疗法已经在国内启动 7 项联合疗法临床试验，覆盖 NSCLC、肝细胞癌、宫颈癌、黑色素瘤等癌种。

联合疗法临床试验登记
来自：Insight 数据库 临床试验模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

伊匹木单抗由百时美施贵宝（BMS）研发，2011 年获 FDA 批准上市（商品名：YERVOY），是首款获批上市的免疫检查点抑制剂，也是目前唯一一款获批的 CTLA-4 单抗，目前已经在六大癌种上获得了批准，2020 年度其年销售额就已经达到 16.82 亿美元。

伊匹木单抗销售额
来自：Insight 数据库 年报销售数据（http://db.dxy.cn/v5/home/）

BMS 的 PD-1 纳武利尤单抗（Opdivo）联手伊匹木单抗组成 O+Y 联用方案，在多个癌种上实现了突破，不过其获批适应症暂未触及宫颈癌，已开展临床实验中也仅有 2020 年 1 月启动的 2 期 COLIBRI 研究（NCT04256213）针对宫颈癌。

在国内，包括信达在内已有 5 家企业布局伊匹木单抗生物类似药。IBI310 早在 2017 年 8 月就首次提交了临床试验申请，也是国内唯一一款已经启动 III 期临床的伊匹木单抗生物类似药。

伊匹木单抗生物类似药国内在研情况
来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

国内四大 PD-1 先行者都布局了 CTLA-4 靶点，恒瑞、百济选择引进，前者引进基石的生物类似药，后者引进国外公司 BioAtlas 的条件性激活 CTLA-4 单抗；信达自主开发伊匹木单抗生物类似药 IBI310，是国内企业同靶点开发进度最快的一家；君实则选择自主研发 CTLA-4 单抗 1 类新药 JS007。


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编辑：加一
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