正大天晴 PD-L1 单抗拟纳入突破性疗法

4 月 6 日，CDE 官网显示，正大天晴的 PD-L1 单抗 TQB2450 拟纳入突破性疗法，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。这是正大天晴第 2 款拟纳入突破性疗法的创新药（点此回顾 Insight 往期报道：PI3Kα/δ 双重抑制剂，正大天晴斩获首个突破性疗法）。

来自：CDE 官网

TQB2450 是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗 PD-L1 单克隆抗体。Insight 数据库 显示，这款产品在 2017 年 5 月最初申报临床，同年 10 月获批临床，2018 年 4 月首次公示启动临床，2019 年即开始 III 期临床，进展飞快。迄今，TQB2450 已经在 CDE 登记了 26 项临床。

TQB2450 项目详情

来自：Insight 数据库小程序 品种筛选模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

针对本次拟突破性疗法的子宫内膜癌适应症，Insight 数据库显示 TQB2450 在 2022 年 2 月首次登记了一项 II 期临床试验，联合抗血管生成药物安罗替尼。此前在 2020 年 9 月这项临床试验就已经完成了首例患者入组。

TQB2450 针对子宫内膜癌的临床试验登记

*点击一键跳转至临床试验详情页：CTR20213383

来自：Insight 数据库小程序 临床试验模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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TQB2450 也是国内临床阶段 PD-L1 单抗中进度最快的产品之一，有望成为下一个申报上市的 PD-L1 单抗。2021 年是 PD-L1 单抗的大年，同类药物进度爆发式推进，首款和第 2 款国产 PD-L1 单抗获批上市，3 款申报上市，分别来自恒瑞、科伦、兆科。临床阶段药物中，包括天晴在内共 2 个处于临床 III 期，3 个处于临床 II 期，详见下图。

国内临床阶段 PD-L1 单抗研发进度及适应症

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：加一

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