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再下一城！劲方医药 CDK9 抑制剂授权出海

2022-04-01 20:25:24本文来源: Insight数据库

今日，劲方医药宣布与美国 SELLAS 生命科学集团达成合作，将高选择性 CDK9 抑制剂 GFH009 在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权益授权给 SELLAS。

在这笔交易中，SELLAS 将向劲方支付 1,000 万美元首付款及技术转让费、以及累计达 1.4 亿美元的开发及销售里程碑付款；基于 GFH009 的年度净销售额百分比，SELLAS 还将支付劲方梯度特许权使用费。这意味着继授权信达生物共同开发 KRAS 抑制剂之后，劲方对外授权合作再下一城。

CDK9 为 CDK 激酶家族最具潜力的靶点之一，其活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关。目前全球范围内尚无高选择性 CDK9 抑制剂获批上市，GFH009 立项时并未形成临床验证，其研发进展正是贯彻了「全球新」开发理念。

在国内，GFH009 是首个步入临床试验的高选择性 CDK9 抑制剂，同时也是劲方首个自主研发、递交 FDA 临床获批项目，已在中美两地开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的 I 期临床试验。

作为强效、高选择性小分子 CDK9 抑制剂，GFH009 在多种人体细胞系和疾病动物模型中，展现较强的诱导凋亡和抗增殖活性，并显著延长荷瘤动物生存期，对 CDK9 蛋白的选择性抑制率超过其他 CDK 亚型 100 倍以上。

劲方 I 期剂量爬坡试验初步药代动力学数据显示，GFH009 作用机制独特，且和其他同类型临床研究阶段产品相比，其对 CDK9 蛋白的高选择性抑制有望大大降低毒性并提升疗效。I 期试验包括扩展阶段预计招募约 80 名患者，在试验中已经观察到 3 名淋巴瘤患者经治疗后疾病稳定。第三个剂量（9 mg）组一例急性髓系白血病（AML）患者骨髓中白血病细胞比例从 40% 降低至 20%。

在 II 期试验中，GFH009 将与 Bcl-2 抑制剂维奈克拉（venetoclax）和阿扎胞苷（azacitidine）联用治疗 AML 患者。此外 SELLAS 还将针对儿童软组织肉瘤（包括尤因肉瘤和横纹肌肉瘤）患者，开展一项 GFH009 单药 I/II 期篮式试验，计划于 2023 年底完成。同时，劲方医药还计划在中国针对血液瘤开展一系列 II 期临床试验。

劲方医药是一家处于全球多中心临床研究阶段的创新药开发企业，以聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建生物机理、分子优化、转化研究、临床开发的一体化研发体系优势，致力于原创型「全球新」药物开发，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自 2017 年成立以来，劲方医药已建立包含十余个自主研发的「全球新」大、小分子产品管线，多个产品在中国、美国、澳大利亚等地进入全球多中心临床试验。

劲方医药研发管线