2022-04-01 20:25:24本文来源: Insight数据库
3 月 31 日晚，君实生物发布 2021 年报，全年营收 40.25 亿元，同比增长 152%；净亏损 -7.21 亿元，较 2020 年度的 16.69 亿元显著收窄（* 年报和 PPT 资料可在公众号内发送「君实生物」获取）。从收入构成来看喜忧参半：抗肿瘤药收入 4.12 亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的 2021 年销售成绩。相较于 2020 年度，特瑞普利单抗在 2021 年度收入锐减 58.96%。技术许可及特许权收入高达 33.41 亿元，来源于授权礼来的新冠中和抗体埃特司维单抗和授权 Coherus 的 PD-1 特瑞普利单抗和 TIGIT 单抗 JS006。这既体现君实作为国内新冠药物领域的领先优势，也是 IO 管线出海的开端。2021 年度是特瑞普利单抗进入医保后的第一年。据 Insight 数据库统计，该药首进医保的降幅约 70.8%，可以看出医保带来的销售放量略微抵消了部分降价影响，但暂时未能为产品销售收入带来积极影响。2021 年底的医保谈判中，君实再降 8.9% 将三线及以后鼻咽癌、二线及以后尿路上皮癌适应症纳入到医保支付范围之内，加之同年获批的一线鼻咽癌适应症和新申报的一线食管鳞癌和 NSCLC 适应症，2022 年或许有望看到该药销售回暖。3 月份陆续的业绩公布之后，国内 PD-1 产品的 2021 成绩单已经逐渐出炉。百济神州的替雷利珠单抗 2021 年度国内销售额达 16 亿元，同比增长 56%；信达生物 PD-1 国内销售额也超过了 30 亿元。基于医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，这两家公司增长最为迅速。同时康方生物在 2021 年 8 月获批上市、错过去年医保谈判机会的派安普利单抗基于合作方正大天晴的卓越销售能力，2021 年度 4 个多月的销售额也已经达到 2.12 亿元，打出了一个漂亮的开局。康方生物还拥有国产首款申报上市的双抗药物卡度尼利单抗，针对 PD-1/CTLA4 靶点，是 PD-1 之后值得期待的下一代新药。PD-1 单抗基于激烈的同质化竞争，目前业内关注重点已经转向后续作为基石药物的一系列联用方案的探索，不同机制的联用对象不断涌现。同时，已经在 PD-1 领域占据领先优势的第一梯队企业们也从适应症上精细化探索细分小癌种中的机会。以特瑞普利单抗来看，除了是首款获批的国产 PD-1 之外，一开始的适应症切入点就与其他三家企业不同，从鼻咽癌、尿路上皮癌等小癌种入手；在美国的上市申报也先选取尚无 PD-1 药物获批的鼻咽癌适应症，FDA 给出的 PDUFA 决定日期在 4 月 30 日，如若顺利，将成为首款获得 FDA 批准的国产 PD-1。此外，据君实生物年报 PPT 披露，特瑞普利单抗还有 13 项关键注册临床在开展。
从海外开发来看，特瑞普利单抗的美国和加拿大权益授权给了 Coherus 公司。该公司同样非常重视 PD-1 + TIGIT 的联用组合，将这方面的海外临床探索作为后续开发的重点。在临床开发过程中，预计后续君实将持续获得这两个项目的里程碑款，在上市后也分别享有 20% 和 18% 的境外销售分成。从适应症开发上看，君实重点提及了特瑞普利单抗在辅助/新辅助治疗方面的布局。特瑞普利单抗的临床试验正在不断向前线推进，广泛布局辅助/新辅助领域，覆盖全国高发癌种，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌，目前皆进入临床试验 3 期阶段。根据中国国家癌症登记中心数据，我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌）中，56.5% 的患者确诊时处于 II 期或 III 期，是辅助/新辅助治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，市场潜力大。对比国外领先产品 K 药、O 药，其研发重点同样在往前线、辅助/新辅助的方向推进，2021 年下半年，NSCLC 辅助治疗才迎来了免疫疗法全球首批，由 K 药首度获得；NSCLC 的新辅助治疗适应症则是 O 药首次突破。梳理特瑞普利单抗的关键性注册临床试验布局还可以看到，特瑞普利单抗还布局了一项黏膜黑色素瘤适应症，将联合阿昔替尼头对头 K 药开展 III 期临床。2021 年 1 月，这项适应症获得了 FDA 授予的快速通道资格；3 月，这项适应症被 CDE 纳入突破性疗法程序当中。2021 年 10 月，君实生物宣布与旺山旺水（中科苏州药物研究院孵化企业）达成合作，将共同开展口服核苷类抗新冠病毒候选药物 VV116 在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021 年 12 月，VV116 已经在乌兹别克斯坦获批用于中重度 COVID-19 患者的治疗。
2022 年 1 月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担靶向 3CL 蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药 VV993 在全球除中亚五国外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993 由中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所共同研发。
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VV116 和 VV993 是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物，除了可以单独使用发挥各自的临床优势或特点，还具有「联合用药抗病毒，相得益彰好效果」的发展前景。免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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