中国生物制药 2021 年盈利增长超 400%！科兴疫苗卖了约 900 亿，贡献巨大

3 月 31 日，中国生物制药发布 2021 年度业绩。全年收入 268.6 亿元，同比增长 13.6%；归母净利润 146.08 亿元，同比增长 427.2%。流动资金充裕，加之银行存款等非流动资产，资金储备合约人民币 203.61 亿元。

中国生物制药 2021 年度财务数据

来自：企业年报

投资科兴中维给中国生物制药带来了数倍于主营业务的盈利。中生持有科兴中维 15.03% 的股份，从中生的业绩报中，可以窥见科兴的新冠疫苗克尔来福的销售额情况。新冠疫情自 2020 年起不断肆虐，从未平息，新冠领域产品的研发及收入情况也持续成为业内乃至公众关注的焦点。

在 2021 年度，中国生物制药联营及合营公司盈利 136.31 亿元，扣除相关税项之后约 123.79 亿元，以此推算，科兴疫苗 2021 年度销售额约 907 亿元。目前克尔来福全球累计供应量超 27 亿剂，累计接种量超 23 亿剂，其中未成年人接种超 2.6 亿剂次，成为全球使用最广泛的新冠疫苗之一。

而在主营业务上，2021 年度也取得不小增长。扣除联营公司收益后，归母盈利约 29.31 亿元，同比增长 26.6%。五年内获批的新产品销售收入达到 121.0 亿元（+34.3%），占总收入比例从 2020 年的 38.1% 上升至 2021 年度的 45.1%。各治疗领域来看，肝病、心脑血管、镇痛、消化用药等领域受集采降价影响持续萎缩，抗肿瘤领域增长强势，已经成为主要领域，2021 年度销售额 92.2 亿元（+21%），占总收入 34.3%。

来自：中国生物制药年报，Insight 整理

创新药方面取得亮眼成绩，2021 年 6 月 PD-1 单抗派安普利单抗（安尼可®）获批上市，同年安罗替尼、异甘草酸镁和派安普利单抗 3 款创新药收入合计人民币 63.5 亿元，占总收入比重约 24%，4 年复合增长率约 34.8%。

研发投入方面也体现出业务重点向创新药及抗肿瘤药方向的转移。2021 年中国生物制药研发费用 38.20 亿元，占营收比重 14.2%，其中创新药及生物药研发投入占比超过 70%，同比 +64.7%；抗肿瘤领域研发投入占比超过 75%，同比 +71.2%。

2 款生物药 2021 年度获批，

9 个临床后期新药蓄势待发

商业化角度看，作为仿创结合的企业，2021 年度中国生物制药斩获了 5 款新首仿，与恒瑞医药并列国内第一；新药方面派安普利单抗和阿达木单抗生物类似药的获批，也为其生物药管线增加了新动力。

从报上市及 III 期产品来看，下一波上市产品以生物类似药为主。9 款后期管线产品中，5 款为生物类似药：利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗已经申报上市，帕妥珠单抗和利拉鲁肽也进入了 III 期临床。其中，帕妥珠单抗和利拉鲁肽均未有国产类似药获批上市。

中国生物制药 [申报上市] + [III 期临床] 新药

*新药=化药新药+生物类似药+生物制品新药，以下类同

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外 4 款新药中包括 3 个化药和 1 个生物药，分别为三代 EGFR 抑制剂 FHND9041、ALK 抑制剂 TQ-B3139、CDK4/6 抑制剂和 PD-L1 单抗 TQB2450。

TQB2450 在 2021 年度可谓是高光不断。借助天晴自研的抗血管生成药物安罗替尼与 PD-L1 的联用，这一联合疗法已经启动不下 20 项临床试验。2021 年度天晴还霸气启动两项头对头 III 期临床研究，分别头对头 PD-1 领域的两款已上市重磅产品：帕博利珠单抗和替雷利珠单抗，共纳入超过 700 位 NSCLC 患者，显然是准备在这一 TOP1 癌种上「干一票大的」。并且 TQB2450 也是国产 PD-L1 单抗中唯一头对头 K 药的产品，如果能取得良好数据，有望在 PD-L1 领域的竞争中占据一席之地。

国产 PD-L1 项目研发进度分布

*筛选条件：PD-L1 单抗+双抗+多抗+融合蛋白，国产

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3 个 III 期临床阶段化药新药均落在竞争激烈的领域，且均已有国产创新药获批上市。三代 EGFR-TKI 的内卷程度几乎是众所周知，去年 4 家国内药企提交了新药上市申请，而获批上市也已经有 3 款：阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，均已纳入医保。不过非小细胞肺癌领域的庞大市场潜力仍然使企业前赴后继开发针对这一适应症的药物，后来者能分得多少蛋糕还待后续数据来证明。

三代 EGFR 抑制剂国内竞争格局

来自：Insight 数据库 靶点模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不过，值得关注的是，除三代 EGFR-TKI FHND9041 之外，中生同时也布局了一款四代 EGFR 抑制剂 TQB3804，作为最早进入临床的几家国内企业之一，中国生物制药有望在这一领域抢占第一梯队位置。

ALK 抑制剂方面国产仅恩沙替尼获批上市，不过另有 4 款进口药占据了领先地位。不过这一领域天晴布局了不止一款产品，除 III 期临床阶段的 TQ-B3139 外，还有一款 II 期临床阶段的 TQ-B3101，两者在适应症开发方面略有区别。

TQ-B3139（CT-1139）是正大天晴与首药控股联合开发的 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由首药控股负责化合物分子的设计与优化，经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发，双方共同享有知识产权。

根据 Insight 数据库，从适应症临床开发上，TQ-B3139 与其他 ALK 抑制剂一致，进展最快的 III 期临床旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性，II 期临床则针对两项适应症：克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC，以及 MET 基因异常 NSCLC。

同时并行开发的另一款 ALK/MET/ROS1 抑制剂 TQ-B3101 的适应症开发与 TQ-B3139 略有区别，2 期临床针对 ROS1 融合阳性晚期 NSCLC（CTR20191078）。该项临床研究由陆舜教授和潘宏铭教授担任主要 PI，已经入选 2022 欧洲肺癌大会（ELCC），独立评审委员会（IRC）评估的 ORR 为 78.4%，mPFS 为 15.6 个月。

CDK4/6 抑制剂的竞争情况与前述两个靶点类似，国产新药只有恒瑞医药的达尔西利在去年 12 月 31 日获批上市。同样看处于 III 期阶段的在研项目，其竞争激烈程度更甚于前两个靶点，国产药高达 5 个之多。嘉和生物、四环制药、复星医药、正大天晴和必贝特 5 家企业最新进展时间相差不大，从 2021 年 8 月至 2022 年 2 月陆续进入到 III 期阶段，预计之后将迎来一波 CDK4/6 抑制剂的密集 NDA。

CDK6 抑制剂国内竞争格局

来自：Insight 数据库 靶点模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对于以上后期阶段产品，作为第二梯队研发企业，中国生物制药卓越的商业化实力仍有望分一杯羹，不过更大的看点还在于早期管线产品。

早期管线：质与量不断提升

创新是企业的生命线。如今，在政策倒逼、市场竞争加剧之下，药企纷纷下重金研发，中国生物制药的研发投入亦是逐年上涨，在 2020 年已经达到了 28.53 亿元，约占当年总营收的 12.1%，在国内药企中排到前五；2021 年度研发费用再涨 34%，达到 38.20 亿元，占营收比重 14.2%，超过 70% 被投入到创新药上。

相较于创新型企业，天晴作为仿创结合的老牌药企在创新药方面的起步稍晚于同行，不过从研发投入和管线建设方面可以看出天晴创新转型的决心。

2021 年 7 月，正大天晴的 PI3Kα/δ 抑制剂 TQ-B3525 被 CDE 纳入突破性疗法程序，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。这是正大天晴在国内斩获的第一项突破性疗法认定，不仅意味着对天晴创新能力的一种认可，也体现该公司的创新药开发不仅数量上持续提升，在质量上也达到了新的高度。

据 Insight 数据库 显示，中国生物制药新进临床新药项目（申请临床 + I 期临床）在 2021 年度均出现显著峰值，其中首次申报临床项目就高达 20 个。目前，该公司拥有 7 个 III 期临床项目，11 个 II 期临床项目，47 个 I 期临床项目。

中国生物制药近五年新药申报趋势

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

*仅筛选所有化药新药+生物制品新药+生物类似药项目，以下类同

中国生物制药新药项目研发阶段分布

来自：Insight 数据库 企业分析模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）