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精品在线 | M4 格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点解析

2022-03-31 19:48:02本文来源: Insight数据库

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

邀请辞

本次为第二期，第一期曾于2021年11月召开（链接：M4格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点及案例分析），报名火热，培训结束后企业反馈良好！此次应广大制药企业要求，特举办第二期！张磊、周玲两位专家在原基础上进行了完善与升级。同时，本次培训还荣幸邀请到北京阳光诺和副总经理、原审评专家童元峰博士一起担任主讲。相信3位专家、2天干货满满的培训一定让大家受益匪浅。机会难得，请勿错过！

一、时间及形式

❖ 时间：2022年5月13~14日（共2天）

❖ 形式：网络培训班，培训结束后提供视频回放

二、培训大纲

2022年5月13日 09:00-17:00

主题：M4格式申报资料撰写、常见问题解析与案例分享

一、NMPA申报资料撰写法规概述

1. 各注册申报法规间的层次关系概述

2. 注册申报的重点法规汇总

3. M4各申报资料撰写的逻辑关系

4. 申报资料撰写中的典型问题汇总

二、M1行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析

1. M1模块的具体撰写要求

2.不同药品申请事项对应的M1撰写重要差异点总结分享

3. M1模块发补典型案例分享

三、M2 通用技术文档总结具体要求和关键点解析

1. M2模块重要性分析

2. M2模块的撰写要求和和关键点解析

四、M3原料药章节的撰写要求、重难点解析和典型案例分享

1. M3 DS S1-S3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享

2. M3 DS S4-S7各个章节撰写要点讲解和典型案例分享

五、M3制剂章节的撰写要求、重难点解析和典型案例分享

1. M3 DP P1-P3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享

2. M3 DP P4-P8各个章节撰写要点讲解和典型案例分享

六、M4&M5具体要求、重难点解析和典型案例分享

七、互动答疑

2022年5月14日 09:00-17:00

主题：仿制药药学发补问题分析

一、仿制药项目评估分析

二、仿制药药学研发流程分析

三、原料药常见发补问题分析

四、制剂常见发补问题分析

五、互动答疑

主题：药品注册核查要点和应对策略

一、注册现场核查的发展和演变

二、研制和生产现场核查的要点

三、典型审核缺陷分析

四、准备策略和建议

五、互动答疑

主题：注册核查现场检查迎检准备（新药，生物制品，复杂制剂）

一、注册现场前的准备工作

二、检查过程中的注意事项

三、异常情况的应对和处理

四、整改回复和持续改进

五、互动答疑

三、专家简介

周玲

北京金瑞博注册部总监、药品注册领域专家

原康利华注册副总监

从事药品注册工作12年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司药品注册部总监。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。

熟悉化药研发、FDA、欧盟注册法规以及国内注册相关法规及技术要求。周老师近年来获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书5张，欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA各1个。FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。承接1类新药研发项目2项，承担新药以及仿制药注册20余项，获得进口药品注册证11张，国产1类化学药品Ⅲ期临床批件1个，国产生物类似药Ⅰ期临床批件1个。

童元峰博士

北京阳光诺和副总经理

原审评专家，曾负责化学仿制药、仿制药一致性评价、仿制药审评等多方面工作。加入阳光诺和后作为一线研发管理人员，负责过多种类别化学药物的研发。

张磊

北京金瑞博咨询总经理、GMP合规专家

WHO兼职顾问、鸿翼医药首席合规顾问

原康利华总经理，主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。

四、报名及咨询

❖ 报名及咨询：孙老师 13785810927

❖ 孙老师微信：yaoyanxueyuan

扫码添加孙老师微信

❖ 普通报名：

4月30日前交费：2500元/端口/企业

5月1日起交费：2800/端口/企业

❖药研论坛企业会员：半价。

可提供增值税普通发票或增值税专票

❖交费信息：

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：45期报名费

如使用个人账户缴费（不接受私对公转账），请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

五、培训形式

培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！此外，培训结束后提供1个月免费视频回放，加深学习。

六、有奖转发

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集460+篇（2018.01~2022.05）

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月16日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个/药研定制高档保温杯1个/高档雨伞1把，3选1（每家报名企业限10人，按登记时间为序）

奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集460+篇（2018.01~2022.05）

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得奖品1（奖品2将于5月16日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用

药研论坛简介

药研论坛主导的大型培训会议（药品研发注册类）已筹办40余期。自成立以来，始终以为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。据统计，中国制药工业百强企业中超过85%的企业参加过药研论坛主办的收费类培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、哈药集团、东北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、泰德制药、先声药业、鲁南制药、齐鲁药业、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！药研论坛培训班质量和会议规模在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。