2022-03-24 16:35:11本文来源: Insight数据库
3 月 23 日，药明巨诺公布 2021 年业绩。截至 2021 年 12 月 31 日，药明巨诺年度收入 3080 万元，来自于同年 9 月份获批的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）；毛利为 900 万元，毛利率 29.4%；年内亏损由 2020 年度的 16.64 亿元减少至 2021 年的 7.02 亿元。4 个月内，倍诺达开出 54 张处方，完成了 30 位患者的回输。开支方面，研发开支为 4.144 亿元，销售开支 1.707 亿元。药明巨诺表示，预计随着成本削减计划的实施及更多患者接受倍诺达®治疗，预计毛利率将在 2022 下半年开始持续上升。2021 年是中国细胞疗法元年，两款 CD19 CAR-T 疗法在 6 月份和 9 月份先后在国内获批。作为最早「吃螃蟹」的企业之一，药明巨诺的瑞基奥仑赛销售成绩也备受关注。药明巨诺在百时美施贵宝子公司 Juno 的 CAR-T 细胞工艺平台的基础上自主开发了靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）。据 Insight 数据库 显示，瑞基奥仑赛最早在 2018 年递交首个临床申请，2020 年 6 月提交 NDA 申请，次年 9 月获 NMPA 批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，是药明巨诺的首款商业化产品（回顾受理号审评历程）。据 2021 年 12 月的地方挂网信息，其价格为 129 万元/支。今日，CDE 公示拟将该上市申请纳入优先审评审批程序中。审评速度的加速使倍诺达的 FL 适应症有望更早推向市场，为相应患者群体提供新的治疗方案。此前早在 2020 年 9 月，倍诺达的这项适应症就被 CDE 纳入突破性治疗程序内。同时，药明巨诺还表示后续适应症仍在继续开拓中，主要围绕两个关键支柱：将 relma-cel 推进至早期 LBCL 治疗，以及其他表达 CD19 的血液瘤。据 Insight 数据库 企业分析模块显示，药明巨诺当前拥有 11 款细胞疗法管线。在 CAR-T 之外还包括 NK 细胞疗法和 T 细胞疗法，在血液瘤之外还积极探索实体瘤。已有 5 款实体瘤细胞疗法在国外启动临床，主要针对肝细胞癌。这些产品通过广泛的收购和合作获得。2020 年 7 月，药明巨诺通过收购 Syracuse Biopharma（香港）有限公司而获得优瑞科生物（Eureka Therapeutics）专有的针对实体瘤的 ARTEMIS antibody TCR 技术在中国及东南亚国家的授权许可，从而获得了 JWATM203 及 JWATM204。2020 年 8 月，药明巨诺与 Lyell 达成合作协议获得了 Lyell T 细胞抗衰竭技术，利用该技术联合优瑞科 ARTEMIS®平台开发 JWATM213 和 JWATM214 两款产品，同样针对肝细胞癌。在国内，目前药明巨诺也已经申报了第 2 款靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法 JWCAR129，目前已经获批临床，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。JWCAR129 基于药明巨诺从 Juno 获得许可的 CAR 结构体（H125 载体），与 Juno 的 orva-cel 相同。为精简抗 BCMA 产品组合，2021 年 2 月 BMS 已宣布暂停 orva-cel 的临床研发，不过据悉这与其临床表现无关，orva-cel 平台仍是 BMS 下一步策略的重要部分，因此 BMS 计划继续在中国利用基于 CAR 结构体的 orva-cel 开发 MM 产品，为有需要的患者提供有建设性的新选择。目前全球范围内已获批的 CAR-T 产品均为三线以后疗法，2021 年度合计销售额已经超过 15 亿美元。BMS 的两款产品中 Breyanzi 在 2021 年获得了 8700 万美元销售额，Abecma 收入 1.64 亿美元销售额；吉利德的 Yescarta 则以 6.95 亿美元销售额领跑 CD19 CAR-T 赛道，第二款 CD19 CAR-T 疗法 Tecartus 也卖了 1.76 亿美元；诺华的 Kymriah 在同一时期则带来了 5.87 亿美元的收入。CAR-T 疗法的销售额正在逐年攀升，同比增幅均超过 20%，而 BMS 今年 2 月已经率先在美国提交了二线治疗新适应症上市申请，有望在 6 月末获得审评结论。无论是对二线治疗乃至于一线治疗的前探，还是对新适应症的拓展，无疑都将加速 CAR-T 疗法的市场扩张，也探寻为血液瘤患者带来潜在更优的临床获益。在 CAR-T 疗法领域，中国企业群聚，临床开展数量超过全球半数以上的占比。从项目阶段分布趋势来看，Insight 数据库 显示细胞疗法新项目 IND 申报的顶峰在 2018 年，仅这一年就有 20 款细胞疗法产品在国内首次申报临床。而后，这些项目陆续进入到临床开发中。前两款 CAR-T 疗法商业化压力不小，不过这份先发优势有望为后续同产品新适应症、同公司其他细胞疗法产品积累经验和渠道，使后续产品商业化潜力更快释放。首份销售成绩对后来者的前景预期也具备一定参考意义。参考国外前两款获批的 CAR-T 疗法的首份销售成绩，Kymriah 和 Yescarta 分别在 2017 年的 8 月和 10 月获 FDA 批准在美国上市，2018Q1 的销售额分别为 1200 万美元和 4000 万美元，拉长到 2018 年度，分别为 0.76 和 2.64 亿美元。定价方面，诺华 Kymriah 为 47.5 万美元、吉利德 Yescarta 为 37.3 万美元。到 2021 年，这两款产品的年销售额已经到达 6 亿美元左右的水平。CAR-T 疗法在中国未来走势如何，还需要时间来证明。免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
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