武田制药 ALK 抑制剂获批上市

2022-03-24 16:35:11本文来源: Insight数据库

3 月 24 日，NMPA 官网显示，武田制药 5.1 类进口新药 Brigatinib 获批上市（受理号：JXHS2100006/7/8）。

Brigatinib（又名：布格替尼/布加替尼）是一款二代 ALK 抑制剂，在美国 NCCN 发布的非小细胞肺癌（NSCLC）最新指南中，布吉他滨被推荐为 ALK 阳性晚期 NSCLC 一线治疗首选用药。

布格替尼（商品名 ALUNBRIG）由武田制药子公司 Ariad 研发，最早于 2017 年 4 月获 FDA 加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的 ALK 阳性的 NSCLC 患者；2020 年 5 月获美国 FDA 批准一线治疗 ALK 阳性转移性 NSCLC 成人患者。

FDA 批准布格替尼一线用于 ALK 阳性 NSCLC 治疗是基于 ALTA-1L 研究的结果。ALTA-1L 研究是一项 III 期、开放标签、随机对照临床研究，头对头比较了布格替尼和克唑替尼一线治疗携带 ALK 融合的晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性。在先前未接受治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者中，相较于克唑替尼组，布格替尼组的 PFS 率显著增加，1 年 PFS 率分别为 67% vs 43%，疾病复发和死亡风险降低 51%（HR：0.49），客观缓解率（ORR）分别为 71% vs 60%。

基于该研究结果，在 NCCN 新发布的 NSCLC 指南中，布格替尼与阿来替尼共同被推荐为 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗首选药物。

另外，布格替尼作为后线治疗也显示出令人惊喜的治疗潜力。在 2020 ASCO 会议中，研究者们发布了注册性临床 J-ALTA 研究的首次分析结果。这项研究共纳入全日本 28 家中心的共计 72 例患者，其中，47 例患者既往接受过阿来替尼治疗和/或克唑替尼治疗。数据显示，患者的 ORR 为 30.6%，DCR 为 78.7%，中位 PFS 为 7.3 个月，颅内 ORR 为 25%。

这一结果显示，对于阿来替尼耐药且携带 G1202R、I1171N、L1152R、L1198F、以及 V1180L 等突变的患者，布格替尼仍然具有一定的疗效。

Insight 数据库显示，武田最早于 2018 年 8 月首次在国内递交临床申请，2019 年 3 月首次临床公示，2021 年 1 月首次递交上市申请，审评历时一年两个月。

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