国产口服新冠抗病毒药物首次公布 I 期临床数据，已启动 III 期研究

近日，君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水生物医药合作开发的口服核苷类抗 SARSCoV-2 药物 VV116 片的 3 项 I 期临床研究结果在期刊 Acta Pharmaceutica Sinica 上发表，复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。

研究结果显示，VV116 在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次 200 毫克至 600 毫克给药剂量。

这是国产口服小分子抗 SARS-CoV-2 药物首次公布 I 期临床数据。

来自：君实生物公告

药品基本情况

VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2 复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用，对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

VV116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部「一带一路」联合实验室）、旺山旺水和公司共同研发。2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国 1、俄罗斯、北非 2、中东 3 四个区域外的全球范围。

截至本公告披露日，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新型冠状病毒肺炎患者的治疗。

临床研究相关情况

VV116 此次发表的 3 项 I 期临床研究均由上海市徐汇区中心医院刘罡一主任、余琛主任担任主要研究者。其中研究 1（NCT05227768）和研究 2（NCT05201690）为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在评估在健康受试者中单次和多次递增口服 VV116 的安全性、耐受性和药代动力学特征，研究 3（NCT05221138）是一项随机、开放、3 周期、交叉研究，旨在观察饮食对健康受试者口服 VV116 后药代动力学和安全性的影响。

研究在 2021 年 11 月至 2022 年 1 月间，共纳入 86 名符合标准的成年健康受试者，研究 1 纳入 38 名受试者，研究 2 纳入 36 名受试者，研究 3 纳入 12 名受试者。研究结果显示：

基于上述 I 期研究的积极结果，君实与旺山旺水已启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III 期临床研究（NCT05242042），针对轻中度 COVID19 患者。该研究由复旦大学附属华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持，旨在评价 VV116 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。

目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。此外，另一项在中重度 COVID-19 受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究也正在进行中，已完成首例患者入组及给药，详见 Insight 昨日报道：君实生物新冠口服药 III 期临床完成首例患者入组。

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编辑：加一

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