康辰药业撤回特立帕肽临床试验申请

3 月 14 日，康辰药业发布最新公告宣布撤回特立帕肽注射液的临床试验申请。

来自：企业公告

特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品，由 Pfenex 研发并获得 FDA 批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。2021 年 12 月，康辰生物和美国 Alvogen, Inc. 共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获得受理（点此查看受理号）。

因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。

特立帕肽是一种由 34 个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物（rhPTH[1-34]），能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。截至目前，特立帕肽注射液尚未开展临床试验，研发费用主要系办理注册申请相关事宜。

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