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儿童用药!兆科药业「吸入用一氧化氮」获批上市

2022-03-11 13:53:05本文来源: Insight数据库
3 月 11 日,NMPA 官网发布批件,兆科药业 5.1 类新药「吸入用一氧化氮」获批上市。点此回顾受理号审评历史

来自:NMPA 官网

吸入用一氧化氮(INOmax®)是一种血管扩张剂,可选择性地让肺血管放松,并通过配合换气装置及其他适当药物,改善脆弱新生儿群体的氧合。

新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压是新生儿期的危重症,也是新生儿救治上极具挑战性的临床问题。INOmax® 是全球首个医用 NO 气体,被 FDA 批准用于治疗患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴随肺动脉高压的足月儿及 34 周以上的早产儿。在国内,吸入用一氧化氮于 2017 年被国家卫生部门纳入第二批鼓励研发的儿童用药清单(公众号内回复「20210601」即可下载)

吸入式一氧化氮是兆科药业旗下的重要产品之一,据 Insight 数据库2020 年 1 月该药在国内报产,成为国内首个申请上市的吸入用气体制剂药品,随后该上市申请被 CDE 以「罕见病和儿童用药品」为由纳入优先审评。

受理号审评时光轴(Insight)
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

李氏大药厂主要业务集中于自主研发、生产、销售生物医药产品,涵盖心脑血管、眼科、肿瘤科、妇儿科、精神科、皮肤科、罕见病/重症监护、疼痛管理八大领域。除了一氧化氮之外,去年该企业的 PD-L1 单抗「首克注利单抗」也申报上市,是国内第 3 款申报上市的 PD-L1 单抗,目前正在审评当中(戳此查看/订阅审评动态→CXSS2101042


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编辑:加一
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