信达生物「贝伐珠单抗」获批新增两项适应症

2022 年 3 月 9 日，信达生物宣布，其自主开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗注射液，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。本次为达攸同®获批的第五项和第六项适应症。

2020 年 6 月达攸同®首次获得 NMPA 上市批准。截至目前，达攸同®已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，成人复发性胶质母细胞瘤，晚期肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和晚期宫颈癌六项适应症。

项目研发关键节点概览

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的全球最新癌症负担数据（GLOBCAN 2020），2020 年中国女性卵巢癌新发 6 万例，死亡病例达到了 4 万例；宫颈癌新发 11 万例，死亡病例也高达 6 万例。卵巢癌和宫颈癌作为妇科常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康，且临床迫切需要更多的治疗选择。

原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球范围和国内市场获批了近十项实体瘤适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，贝伐珠单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国存在巨大的未被满足的临床需求。达攸同®是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液，作为贝伐珠单抗的生物类似药，达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：「卵巢癌和宫颈癌是继晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌后，达攸同®获批的第 5 个和第 6 个适应症。卵巢癌和宫颈癌患者即便经过手术治疗、标准的放化疗，预后不佳，五年生存率低。我们真切地希望达攸同®提供的高质量和可及性治疗选择，能让越来越多的中国女性肿瘤患者获益。」

内容来自：信达生物官微，Insight 数据库

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编辑：加一

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