这 106 个新药，获批临床了

本月获批临床新药品种

Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）申报进度库显示，2022 年 2 月获批临床的新药共有 160 个受理号，涉及 106 个品种，下图为具体名单：

下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。

获批临床新药品种介绍

2 月新药获批临床的受理号共 160 个，涉及 106 个品种，部分产品介绍如下。

药品名称：AK115 注射液

企业名称：康方生物

AK115 是康方生物自主研发的创新抗 NGF 单抗，用于治疗疼痛（包括癌痛）。据企业新闻稿，这是康方生物首款疼痛管理领域新药，具备长效安全、无成瘾性等特征。康方生物将优先评估 AK115 在癌症晚期患者中的安全性和有效性，有望有效提高对阿片类耐药的癌症晚期患者的生活质量。

药品名称：ASKC202 片

企业名称：奥赛康

ASKC202 片是奥赛康具有自主知识产权的 1 类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子 c-MET 抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为 c-MET 通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。

奥赛康表示，ASKC202 项目将与公司三代 EGFR 抑制剂 ASK120067 联合，用于一代 EGFR 抑制剂耐药的 T790M 阴性患者，以及用于三代 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多患者获益。ASK120067 已经于 2021 年 11 月提交上市申请，目前正在审评中（点此查看审评状态）。

药品名称：CAB-ROR2-ADC 注射剂

企业名称：凯博斯生物

CAB-ROR2-ADC 注射剂（BA3021）是一款 ROR2 ADC，本次获批临床的适应症为既往接受 PD-1/L-1 治疗失败的 ROR2 阳性不可切除或转移性黑色素瘤。公开资料显示，凯博斯生物为 Himalaya Therapeutics 公司在中国的全资子公司，后者为一家全球性的临床阶段生物医药公司，致力于开发基于条件性激活生物制剂（CAB）技术平台的疗法。

药品名称：Enavogliflozin 片

企业名称：大熊制药

enavogliflozin 是一款处于 3 期临床研究阶段的在研 SGLT-2 抑制剂，拟开发用于治疗 2 型糖尿病。除了单药疗法，enavogliflozin+二甲双胍、enavogliflozin+DPP4 抑制剂的联合疗法也在进行 3 期临床研究。本次为国内首次获批临床。

药品名称：HB0028 注射液

企业名称：华奥泰生物

HB0028 为靶向程序性死亡受体配体 1 (PD-L1) 和转化生长因子-β (TGF-β) 的双特异性抗体。HB0028 的抗 PD-L1 部分可通过阻断 PD-L1 与其受体 PD-1 和 CD80 (B7-1) 的结合，解除 PD-L1/PD-1 信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒 T 淋巴细胞，抑制肿瘤生长; 与此同时，HB0028 的抗 TGF-β 部分可与 TGF-β 结合，解除 TGF-β 介导的对 T 细胞和自然杀伤细胞的免疫抑制、调节性 T 细胞活化、肿瘤血管生长和上皮细胞向间充质细胞转化等促进肿瘤生长和转移的因素。

同时，这也是目前国内竞争最激烈的靶点组合。据 Insight 数据库 查询，国内已有 15 个 PD-(L)1/TGFβ 双抗或双功能融合蛋白进入临床开发阶段。

药品名称：HBM9378(SKB378) 注射液

企业名称：科伦博泰/和铂医药

SKB378/HBM9378 注射液是一款靶向 TSLP (thymic stromal lymphopoietin, 胸腺基质淋巴细胞生成素) 的全人源单克隆抗体，拟用于重度哮喘。该药由四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药利用和铂医药技术平台 H2L2 全人源小鼠共同研发，属于具有全球知识产权的 1 类创新药。

药品名称：HBW-3220 胶囊

企业名称：海博为药业

HBW-3220 胶囊（原编号 HBW-3-10）是一款新型抗耐药、可逆的三代 BTK 抑制剂，据企业官方资料，其在安全性、有效性等关键临床前数据方面均优于强生已上市、年销售额近百亿美元的超级重磅炸弹，第一代 BTK 抑制剂 Ibrutinib，以及目前还在临床阶段的第三代 BTK 抑制剂，默沙东的 ARQ-531 及礼来的 LOXO-305。此次获批适应症为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

药品名称：HE006 片

企业名称：弘益药业

HE006 片为南昌弘益药业有限公司自主研发、拥有自主知识产权的 LSD1 新靶点不可逆抑制剂，本月其 I 期临床研究申请获得 CDE 批准，将首先开展 HE006 片单药治疗复发、难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究。

药品名称：HRS-2261 片

企业名称：恒瑞医药

HRS-2261 片拟用于治疗慢性咳嗽。经查询，目前国内尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-2261 相关研发项目累计已投入研发费用约 519 万元。

药品名称：KN052 注射液

企业名称：康宁杰瑞

KN052 是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1/OX40 双特异性抗体，能够同时识别 PD-L1 与 OX40，可有效阻断 PD-L1 与 PD-1 的相互作用，并激活 OX40 信号通路。临床前研究中，KN052 的活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用，基于此次批准，康宁杰瑞将开展 KN052 治疗晚期实体瘤的Ⅰa/Ⅰb 期临床研究。目前全球尚无 PD-(L)1/OX40 双抗获批上市。

药品名称：LZ001 片

企业名称：丽珠医药

LZ001 片是该公司与浙江同源康医药股份有限公司合作研发的新一代抗耐药性 ROS1/NTRK/ALK 多靶点抑制剂，作为新一代酪氨酸激酶抑制剂，对 ROS1/NTRK/ALK 等多个靶点显示出优异的活性，能够有效抑制各种耐药基因突变，克服 G2032R、G595R、G667C、G623R、G696A 和 G1202R 等及潜在双突变产生的耐药性，有效解决诸多未满足临床需求。LZ001 片主要用于治疗以非小细胞肺癌为主的 ROS1/NTRK/ALK 多靶点突变的实体瘤。

药品名称：ORIN1001 片

企业名称：复星弘创

该药为复星弘创自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创 (First-in-Class) 小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。该药用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗分别于美国处于 I 期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌 (包括三阴乳腺癌) 已获美国快速通道审评认证。

药品名称：PM8002 注射液

企业名称：普米斯生物

PM8002 为一款靶向 PD-L1/VEGF 的 1 类生物新药，本次获批临床的适应症为三阴性乳腺癌。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍此前，该产品已经在中国获批临床试验默示许可，并正在针对晚期实体瘤开展一项 1/2a 期临床试验（查看试验详情）。

药品名称：PRJ1-3024 胶囊

企业名称：宇繁生物

PRJ1-3024 为一款具有 First-in-Class 潜力的 HKP1 小分子抑制剂，拟开发晚期恶性实体瘤适应症，该药正在美国开展Ⅰ期临床。据悉，HPK1 是在免疫细胞表达的关键激酶，负反馈调节抗肿瘤免疫循环中多种免疫细胞的功能，且可调控 T 细胞中 PD-1 的表达，有望成为免疫治疗的下一个重磅靶点。目前，百济神州同靶点药物 BGB-15025 也处于 I 期临床阶段（查看试验详情）。

药品名称：QGE031 注射液

企业名称：诺华制药

ligelizumab（QGE031）为一款新一代 IgE 抗体疗法，目前在全球范围内处于 3 期临床试验阶段。此前，该药曾被美国 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。

药品名称：SAL0114 片

企业名称：信立泰药业

SAL0114 片为复方制剂，系公司自主研发，拟申请适应症为重度抑郁等。目前已上市的抗抑郁药物，大多起效需要数周，存在未被满足的临床需求。随着生活水平的提高及群众健康意识的增强，预计抑郁症的市场仍将不断扩大。

药品名称：SH006 注射液

企业名称：圣和药业

圣和药业自主研发的 TIGIT/PD-L1 双特异性抗体 SH006 注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。TIGIT 全称为 T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白，是主要在 T 细胞和 NK 细胞表面表达的免疫检查点抑制剂，其通过与激活性受体 CD226 竞争结合 PVR 直接抑制淋巴细胞激活。同时，TIGIT 通路被认为可与 PD-1 通路协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞。

药品名称：TLL-018 片

企业名称：高光制药

TLL-018 为高光制药自主研发的 TYK2/JAK1 双抑制剂，本次，TLL-018 有两项新适应症获批临床，即荨麻疹、银屑病。JAK 家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2 四种亚型，已经成为治疗类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫疾病的重要靶点。

药品名称：WJ05129 片

企业名称：君境生物

WJ05129 片是一种口服小分子 Aurora A 抑制剂。Aurora A 抑制剂与 RB1 基因缺失或者失活具有合成致死的效果，可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等 RB1 缺失或失活的恶性肿瘤。2020 年 9 月，根据合作协议，君实生物将获得微境生物 4 款在研药物 WJ1024/WJ1075(以君实生物最终选定的其中之一为准）、WJ05129、APL1898、WJ13404 的 50% 权益（包括但不限于在全球范围内的研发技术及相关专利申请、继续开展临床试验等），以及获批后在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。

药品名称：注射用 IAP0971

企业名称：盛禾生物

盛禾生物申报的注射用 IAP0971 获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。根据盛禾生物早先发布的新闻稿，IAP0971 是该公司研发的创新抗体细胞因子。2021 年 12 月，该产品已经获得 FDA 批准进入临床，用于治疗晚期恶性实体瘤。

药品名称：注射用 IMM01

企业名称：宜明昂科

注射用 IMM01 项目是基于宜明昂科「 mAb-Trap」 技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点 CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给 T 细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。

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