赛沃替尼启动 NSCLC 首个全球 III 期临床，阿斯利康支付 1500 万美元里程碑付款

3 月 7 日，和黄医药宣布收到阿斯利康（AstraZeneca）支付 1,500 万美元里程碑付款。此项里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作启动而触发。

SAFFRON 研究是沃瑞沙®（赛沃替尼）与泰瑞沙®（奥希替尼）联合疗法用于治疗伴有间充质上皮转化因子（MET）扩增的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者的首个全球 III 期研究，预计将于 2022 年年中开始患者招募。早前的 SAVANNAH 研究为 SAFFRON 研究的启动提供了重要的经验，其数据计划将于 2022 年下半年即将召开的学术会议上公布。

迄今为止，阿斯利康已向和黄医药支付了双方许可和合作协议下总额 1.4 亿美元的预付款、开发及首次商业销售里程碑付款中的 8,500 万美元。

赛沃替尼（旧称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服 MET 酪氨酸激酶抑制剂，可阻断因突变（例如外显子 14 跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的 MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

据 Insight 数据库，赛沃替尼于 2021 年 6 月在中国获 NMPA 批准上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

在和黄药业自主研发及初步开发赛沃替尼后，阿斯利康与其在 2011 年达成全球许可和合作协议，共同开发并促进赛沃替尼的商业化。和黄医药主导赛沃替尼在中国的临床开发，并负责在中国的上市许可、生产和供应，阿斯利康则负责中国的商业化，并主导海外开发及商业化。2012 年，和黄药业在中国提交了赛沃替尼的首项临床申请。

「赛沃替尼」项目详情

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一；而中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。80-85% 的肺癌患者为非小细胞肺癌，大部分在确诊时已是晚期，仅约 25-30% 的患者在确诊时有机会接受手术治疗，而在有机会接受手术治疗的患者中，大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，最终仍会复发。亚洲的 NSCLC 患者中，EGFR 突变比例高达 30% - 40%。

MET 是一种受体酪氨酸激酶。MET 扩增或过表达不仅可在未经过治疗的患者中出现，亦是 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌患者使用 EGFR TKI 治疗后获得性耐药的主要机制之一。在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有 2%-3% 的患者伴有 MET 外显子 14 跳跃突变，这是一种特定的基因突变。

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编辑：加一

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