贝达药业「贝伐珠单抗」获批新增适应症

3 月 4 日，贝达药业宣布其贝伐珠单抗生物类似药贝安汀®获批新增适应症，用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。

据 Insight 数据库，贝安汀®（研发代号：MIL60）最早于 2021 年 11 月 26 日获批上市，这是贝达药业第 3 款获批上市的药物，也是首款生物大分子药物（点此回顾审评历程），获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司在 2017 年 2 月就贝伐珠单抗注射液项目达成合作，受托生产企业为浙江博锐生物下属子公司海正生物。

本次获批新增新适应症是基于《生物类似药相似性评价和适应症外推技指导原则》，以补充申请申报的原研安维汀在国内已批准的适应症。

贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，减少肿瘤的血管形成，从而抑制肿瘤的生长。这是一款名副其实的重磅炸弹药物，原研来自罗氏，峰值销售额超过 70 亿美元，不过近年来受到类似药冲击销售额已经下滑。

Avastin（贝伐珠单抗）全球销售额

据 Insight 数据库 显示，贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药，包括原研药在内已有 9 款获批上市，分别来自信达生物、复宏汉霖、齐鲁制药、恒瑞医药、博安生物、东曜药业、百奥泰。此外，正大天晴也已经提交了上市申请，还有 10 款处于 III 期临床。

「贝伐珠单抗」国内竞争详情（Insight）