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复宏汉霖「利妥昔单抗」获批用于类风湿关节炎,同适应症原研尚未获批

2022-02-28 18:56:00本文来源: Insight数据库
刚刚,NMPA 官网发布批件,复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药(HLX01,汉利康®)新适应症获批上市(受理号:CXSS2000059)。根据复宏汉霖披露的信息,这项适应症为类风湿关节炎。值得一提的是,目前原研利妥昔单抗还未在国内获批这项适应症。点此回顾受理号审评历程

来自:NMPA 官网

汉利康由复宏汉霖自主研发,最早于 2019 年 2 月 22 日获批在中国上市,也是中国首个根据 2015 年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药,可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。

鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批,在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上,针对 HLX01(利妥昔单抗注射液)采取了差异化的开发策略,积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效。汉利康用于类风湿关节炎的新适应症上市注册申请主要基于一项 I 期临床试验 HLX01-RA01 和 III 期临床试验 HLX01-RA03 的关键研究数据。

  • HLX01-RA01 临床数据于 2019 年欧洲风湿病学会(EULAR)年会上发布,研究结果显示 HLX01 在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似,可有效支持后续临床 III 期试验 (HLX01-RA03) 的开展。

  • HLX01-RA03 是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估 HLX01(利妥昔单抗注射液)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第 24 周达到美国风湿病学会 20% 缓解标准(ACR20)的受试者比例,次要有效性终点包括 28 关节疾病活动性评分(DAS28)、达到 ACR20/50/70 缓解标准的受试者比例等。该研究已达到主要终点,研究结果表明 HLX01(利妥昔单抗注射液)联合 MTX 在 MTX-IR 的中重度活动性 RA 受试者中安全且有效。

Insight 数据库,目前国内包括原研在内已有 3 款利妥昔单抗获批上市,两款生物类似药分别来自复宏汉霖和信达生物,此外,正大天晴也已经处于上市审评中(查看审评状态),另有 5 家企业的利妥昔单抗生物类似药处于 III 期临床开发阶段。

国内利妥昔单抗项目列表
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来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

公开数据显示,利妥昔单抗在 2019 年于中国境内的销售额约为 25.07 亿元,2020 年上半年约为 11.02 亿元。

编辑:加一
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投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn



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