四环医药第 2 款 1 类新药申报上市

2 月 28 日，CDE 官网显示，四环制药 1 类新药「加格列净」申报上市（受理号：CXHS2200012）。这是国产第 2 款申报上市的 SGLT-2 抑制剂新药。

加格列净是四环医药研发的 SGLT-2 抑制剂，据 Insight 数据库，这款新药在 2014 年首次提交 IND 申请，2017 年首次启动临床试验，临床开发历时近 5 年，今日终于提交上市申请。这也是四环制药第 2 款申报上市的 1 类新药，去年，该公司申报了安纳拉唑钠肠溶片（查看审评状态）。

「加格列净」项目时光轴

来自 Insight 数据库

SGLT2 即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白 2，SGLT2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低。在全球范围内，恩格列净是同领域王者，上市多年仍在拓展新的适应症，并保持着持续稳定的增长。2021 年据礼来财报其年销售额增长 29% 达到 14.51 亿美元，心衰适应症的获批为恩格列净带来了更强动力，也昭示了更广阔的应用前景。

不过，从国内来看，在降糖领域，小分子药物们无一不面临着激烈的竞争，各进口药多已在国内获批上市多年，并有相应仿制药上市，甚至进入集采。从 SGLT-2 靶点看，除 2020 年 7 月新上市的艾格列净之外，恩格列净、卡格列净、达格列净分别有 5、3、2 款国产仿制药获批。详情可至 Insight 小程序查询

尽管如此，仍有不少企业的 1 类新药还在冲刺中。恒瑞医药的恒格列净是最快冲线的同靶点新药，在去年 12 月 31 日刚刚获批，为国产首款。加格列净紧随其后，而 III 期临床项目中还包括东阳光药的荣格列净、赛诺菲的索格列净和 Theracos 的 Bexagliflozin，I 期和 II 期临床项目也不在少数（详见下图）。

SGLT-2 靶点化药原研药国内竞争格局

来自 Insight 数据库，点击即可查询全部详情

不过面临如此竞争，也有企业选择及时止损，退出研发。在恒瑞刚刚进入行政审批、还未获批之际，复星医药就紧随着宣布终止 SGLT-2 项目「万格列净片」的开发，公告表示，终止开发是基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目而审慎考量的结果。2014 年 1 月，复星子公司万邦医药获 Sirona Biochem Corp. 授权于中国境内开展研发、生产、商业化这一产品。

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编辑：加一

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